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Sperimentazioni cliniche multicentriche della capsula analgesica Sanjie nel trattamento dell'endometriosi

18 novembre 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio post-marketing randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del trattamento della capsula analgesica Sanjie nel trattamento dell'endometriosi - dolore associato

È uno studio post-marketing multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in soggetti cinesi con dolore associato all'endometriosi per valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento nei soggetti trattati con Sanjie Analgesic Capsule rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsula analgesica Sanjie è una medicina brevettata tradizionale cinese. È un estratto botanico dalle materie prime della Resina Draconis, Panax Notoginseng, bulbo di fritillaria e semi di coix, che derivano da una classica prescrizione della medicina tradizionale cinese.

La capsula analgesica Sanjie è stata approvata dal CFDA nel 2004, prodotta mediante tecnologia moderna da Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Lo studio è multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in soggetti cinesi con dolore associato all'endometriosi per valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento nei soggetti trattati con Sanjie Analgesic Capsule rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lang Jinghe, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhou Yingfang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Zhenyu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100026
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duan Hua, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The General Hospital of People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guan Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Reclutamento
        • Hubei Provincal Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhou Zhongming
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Jie
      • Changsha, Hunan, Cina, 41008
        • Reclutamento
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
          • Gong Yingping
          • Numero di telefono: 13973139188
        • Investigatore principale:
          • Gong Yingping
    • Liaoning
      • Shen yang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Shulan, Master
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Tang Ye
          • Numero di telefono: 13589018957
        • Investigatore principale:
          • Tang Ye
      • Jinan, Shandong, Cina, 25001
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Wei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Shaofen, Bachelor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Jun, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31007
        • Reclutamento
        • Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Qin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno una diagnosi di endometriosi mediante laparoscopia entro 5 anni prima della firma dell'ICF, lamentano principalmente dismenorrea (o dolore mestruale o periodi dolorosi) e con punteggio VAS di 4 o superiore; È inclusa l'endometriosi combinata con l'adenomiosi uterina.
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Periodo mestruale regolare, il ciclo mestruale cade nel range da 28 a 30 giorni;
  • Nessuna pianificazione della gravidanza durante l'assunzione del farmaco in studio; utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile entro la durata prevista dello studio;
  • I soggetti devono firmare ICF e accettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Cancro genitale o altro tumore maligno;
  • Masse annessiali≥5cm;
  • Mioma uterino≥3cm;
  • soffre di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o del sistema ematopoietico o malattie mentali;
  • Ricezione di terapia ormonale entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
  • Ricevere un trattamento chirurgico per endometriosi entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
  • I soggetti hanno un piano di gravidanza, gravidanza, allattamento negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula analgesica Sanjie
ogni 4 capsule , 3 volte al giorno, il primo giorno delle mestruazioni per iniziare a prendere, prendendo tre cicli mestruali consecutivi.
Droga: Capsula analgesica Sanjie
Orale, quattro ogni volta, 3 volte al giorno, il primo giorno delle mestruazioni per iniziare a prendere, prendendo tre cicli mestruali consecutivi.o segui i consigli del medico.
Altri nomi:
  • Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd
Comparatore placebo: placebo
ogni 4 capsule, 3 volte al giorno, il primo giorno delle mestruazioni per iniziare a prendere, prendendo tre cicli mestruali consecutivi.
Droga: placebo
orale, quattro ogni volta, 3 volte al giorno, il primo giorno delle mestruazioni per iniziare a prendere, prendendo tre cicli mestruali consecutivi. Oppure segui i consigli del medico.
Altri nomi:
  • Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dismenorrea
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4 ciclo mestruale
Basale, 1,2,3,4 ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di Sintomo (CPP Dispareunia Defecare-dolore Anale-rigonfiamento)
Lasso di tempo: linea di base，1,2,3,4 ciclo mestruale
linea di base，1,2,3,4 ciclo mestruale
cambiamento dei segni (tubercolo pelvico-tenerezza)
Lasso di tempo: linea di base，1,2,3,4 ciclo mestruale
linea di base，1,2,3,4 ciclo mestruale
cambiamento del ciclo mestruale e della quantità
Lasso di tempo: linea di base，1,2,3,4 ciclo mestruale
linea di base，1,2,3,4 ciclo mestruale
cambiamento di siero CA125
Lasso di tempo: basale,3,4 ciclo mestruale
basale,3,4 ciclo mestruale
la dimensione dell'utero e la cisti dell'endometriosi
Lasso di tempo: basale,3,4 ciclo mestruale
basale,3,4 ciclo mestruale
cambiamento dell'ormone endocrinologico sierico
Lasso di tempo: basale,3,4 ciclo mestruale
il contenuto di FSH, LH, E2, PRL, P, T
basale,3,4 ciclo mestruale
cambio di punteggio SF-36
Lasso di tempo: Linea di base, 3 ciclo mestruale
Linea di base, 3 ciclo mestruale
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su elettrocardiogramma, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base, 3 ciclo mestruale
Linea di base, 3 ciclo mestruale
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 1,2,3 ciclo mestruale
1,2,3 ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.2-20130301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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