Multicenter kliniske forsøg med Sanjie smertestillende kapsel til behandling af endometriose
18. november 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret post-marketing-undersøgelse for at vurdere behandlingseffekten af Sanjie smertestillende kapsel til behandling af endometriose - associeret smerte
Det er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret post-marketing studie i kinesiske forsøgspersoner med endometriose-associerede smerter for at vurdere behandlingseffekt og sikkerhed hos forsøgspersonerne behandlet med Sanjie Analgesic Capsule versus forsøgspersoner behandlet med placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sanjie smertestillende kapsel er en kinesisk traditionel patentmedicin. Det er et botanisk ekstrakt fra råvarerne fra Resina Draconis, Panax Notoginseng, fritillary løg og coix frø, som er afledt af en klassisk recept på traditionel kinesisk medicin.
Sanjie Analgesic Capsule blev godkendt af CFDA i 2004, produceret ved hjælp af moderne teknologi af Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Studiet er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret i kinesiske forsøgspersoner med endometriose-associerede smerter for at vurdere behandlingseffekt og sikkerhed hos forsøgspersonerne behandlet med Sanjie Analgesic Capsule versus forsøgspersoner behandlet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-mail: lengjenny@vip.sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Lang Jinghe, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-mail: zhouyf8853@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhou Yingfang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-mail: zhengyuzhang2000@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Zhenyu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Duan Hua, M.D.
- E-mail: duanhua888@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Duan Hua, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Guan Zheng, Master
- E-mail: GZ9332@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Guan Zheng, Master
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Rekruttering
- Hubei Provincal Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Zhou zhongming
- E-mail: 379327931@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhou Zhongming
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Jie
- E-mail: 379327931@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Lin Jie
-
Changsha, Hunan, Kina, 41008
- Rekruttering
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Gong Yingping
- Telefonnummer: 13973139188
-
Ledende efterforsker:
- Gong Yingping
-
-
Liaoning
-
Shen yang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Shulan, Master
- E-mail: zsl0909@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Shulan, Master
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tang Ye
- Telefonnummer: 13589018957
-
Ledende efterforsker:
- Tang Ye
-
Jinan, Shandong, Kina, 25001
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sun Wei
- E-mail: 839580089@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Sun Wei
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-mail: zhangshaofen@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Shaofen, Bachelor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lin Jun, Bachelor
- E-mail: linjun@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Lin Jun, Bachelor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31007
- Rekruttering
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Zhang Qin
- E-mail: Zhqin@zjwh.gov.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Qin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner har en diagnose endometriose ved laparoskopi inden for 5 år før underskrivelse af ICF, hovedklager over dysmenoré (eller menstruationssmerter eller smertefulde menstruationer) og med VAS-score på 4 eller derover; Endometriose kombineret med uterin adenomyose er inkluderet.
- Kvinde mellem 18 og 45 år;
- Regelmæssig menstruation, menstruationscyklus falder i området fra 28 til 30 dage;
- Ingen graviditetsplanlægning under indtagelse af undersøgelsesmedicin; bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode inden for den forventede varighed af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner skal underskrive ICF og acceptere opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Genital cancer eller anden ondartet tumor;
- Adnexalmasser≥5cm;
- Uterin myom ≥3 cm;
- Lider af kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk systemsygdom eller psykisk sygdom;
- Modtagelse af hormonbehandling inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
- Modtagelse af kirurgisk behandling for endometriose inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
- Forsøgspersoner har en plan for graviditet, at være gravid, ammende i løbet af de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sanjie smertestillende kapsel
hver 4 kapsler, 3 gange om dagen, på den første dag af menstruation for at begynde at tage, tage tre på hinanden følgende menstruationscyklus.
|
Oral, fire hver gang, 3 gange om dagen, på den første dag af menstruation for at begynde at tage, tager tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.eller
følg lægens råd.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
hver 4 kapsler, 3 gange om dagen, på den første dag af menstruation for at begynde at tage, tage tre på hinanden følgende menstruationscyklus.
|
oral, fire hver gang, 3 gange om dagen, på den første dag af menstruation at begynde at tage, tager tre på hinanden følgende menstruationscyklus.
Eller følg lægens råd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dysmenoré
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
Baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af symptom (CPP Dyspareunia Defecate-pine Anal-bulge)
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
|
|
ændring af tegn (tuberkel ved bækkenømhed)
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
|
|
ændring af menstruationscyklus og mængde
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
baseline, 1,2,3,4 menstruationscyklus
|
|
|
skift af serum CA125
Tidsramme: baseline, 3,4 menstruationscyklus
|
baseline, 3,4 menstruationscyklus
|
|
|
størrelsen af livmoderen og endometriose cyste
Tidsramme: baseline, 3,4 menstruationscyklus
|
baseline, 3,4 menstruationscyklus
|
|
|
ændring af serum endokrinologisk hormon
Tidsramme: baseline, 3,4 menstruationscyklus
|
indholdet af FSH, LH, E2, PRL, P, T
|
baseline, 3,4 menstruationscyklus
|
|
ændring af SF-36 score
Tidsramme: Baseline, 3 menstruationscyklus
|
Baseline, 3 menstruationscyklus
|
|
|
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, 3 menstruationscyklus
|
Baseline, 3 menstruationscyklus
|
|
|
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: 1,2,3 menstruationscyklus
|
1,2,3 menstruationscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2014
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.2-20130301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .