Multisenter kliniske studier av Sanjie smertestillende kapsel i behandling av endometriose
18. november 2014 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert post-markedsføringsstudie for å vurdere behandlingseffekten av Sanjie smertestillende kapsel ved behandling av endometriose - assosiert smerte
Det er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert post-markedsføringsstudie i kinesiske personer med endometriose-assosiert smerte for å vurdere behandlingseffekt og sikkerhet hos pasientene behandlet med Sanjie Analgesic Capsule versus forsøkspersoner behandlet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sanjie smertestillende kapsel er en tradisjonell kinesisk patentmedisin. Det er et botanisk ekstrakt fra råvarene til Resina Draconis, Panax Notoginseng, fritillary bulb og coix frø, som er avledet fra en klassisk resept på tradisjonell kinesisk medisin.
Sanjie Analgesic Capsule ble godkjent av CFDA i 2004, produsert ved hjelp av moderne teknologi av Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert i kinesiske personer med endometriose-assosierte smerter for å vurdere behandlingseffekt og sikkerhet hos pasientene behandlet med Sanjie Analgesic Capsule versus forsøkspersoner behandlet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-post: lengjenny@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Lang Jinghe, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-post: zhouyf8853@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhou Yingfang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-post: zhengyuzhang2000@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Zhenyu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Duan Hua, M.D.
- E-post: duanhua888@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Duan Hua, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Guan Zheng, Master
- E-post: GZ9332@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Guan Zheng, Master
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Rekruttering
- Hubei Provincal Hospital of TCM
-
Ta kontakt med:
- Zhou zhongming
- E-post: 379327931@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhou Zhongming
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lin Jie
- E-post: 379327931@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Lin Jie
-
Changsha, Hunan, Kina, 41008
- Rekruttering
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Ta kontakt med:
- Gong Yingping
- Telefonnummer: 13973139188
-
Hovedetterforsker:
- Gong Yingping
-
-
Liaoning
-
Shen yang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Shulan, Master
- E-post: zsl0909@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Shulan, Master
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tang Ye
- Telefonnummer: 13589018957
-
Hovedetterforsker:
- Tang Ye
-
Jinan, Shandong, Kina, 25001
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sun Wei
- E-post: 839580089@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Sun Wei
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-post: zhangshaofen@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Shaofen, Bachelor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Lin Jun, Bachelor
- E-post: linjun@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lin Jun, Bachelor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31007
- Rekruttering
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Qin
- E-post: Zhqin@zjwh.gov.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Qin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer har en diagnose av endometriose ved laparoskopi innen 5 år før signering av ICF, hovedklager over dysmenoré (eller menstruasjonssmerter eller smertefulle perioder) og med VAS-score på 4 eller høyere; Endometriose kombinert med livmoradenomyose er inkludert.
- Kvinne mellom 18 og 45 år;
- Regelmessig menstruasjon, menstruasjonssyklus faller i området fra 28 til 30 dager;
- Ingen graviditetsplanlegging under inntak av studiemedisin; bruke (eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode innenfor den anslåtte varigheten av studien;
- Forsøkspersonene må signere ICF og samtykke for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Genital kreft eller annen ondartet svulst;
- Adnexalmasser≥5cm;
- Uterin myom ≥3 cm;
- Lider av kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hematopoietisk systemsykdom eller psykisk sykdom;
- mottar hormonbehandling innen 3 måneder før signering av ICF;
- Motta kirurgisk behandling for endometriose innen 3 måneder før signering av ICF;
- Forsøkspersonene har en plan for graviditet, å være gravid, amming i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sanjie smertestillende kapsel
hver 4 kapsler, 3 ganger om dagen, på den første dagen av menstruasjonen for å begynne å ta, ta tre påfølgende menstruasjonssykluser.
|
Oral, fire hver gang, 3 ganger om dagen, på den første dagen av menstruasjonen for å begynne å ta, tar tre påfølgende menstruasjonssykluser.eller
følg legens råd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
hver 4 kapsler, 3 ganger om dagen, på den første dagen av menstruasjonen for å begynne å ta, ta tre påfølgende menstruasjonssykluser.
|
oral, fire hver gang, 3 ganger om dagen, på den første dagen av menstruasjonen for å begynne å ta, tar tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Eller følg legens råd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dysmenoré
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
Baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av symptom (CPP Dyspareunia Defecate-pine Anal-bulge)
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
|
|
endring av tegn (bekkenømhet tuberkel)
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
|
|
endring av menstruasjonssyklus og mengde
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
baseline, 1,2,3,4 menstruasjonssyklus
|
|
|
bytte av serum CA125
Tidsramme: baseline, 3,4 menstruasjonssyklus
|
baseline, 3,4 menstruasjonssyklus
|
|
|
størrelsen på livmor og endometriosecyste
Tidsramme: baseline, 3,4 menstruasjonssyklus
|
baseline, 3,4 menstruasjonssyklus
|
|
|
endring av endokrinologisk hormon i serum
Tidsramme: baseline, 3,4 menstruasjonssyklus
|
innholdet av FSH, LH, E2, PRL, P, T
|
baseline, 3,4 menstruasjonssyklus
|
|
endring av SF-36 poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 menstruasjonssyklus
|
Baseline, 3 menstruasjonssyklus
|
|
|
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på elektrokardiogram, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, 3 menstruasjonssyklus
|
Baseline, 3 menstruasjonssyklus
|
|
|
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på rapporter om uønskede hendelser
Tidsramme: 1,2,3 menstruasjonssyklus
|
1,2,3 menstruasjonssyklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.2-20130301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sanjie smertestillende kapsel
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKreft i spiserøretForente stater