Essais cliniques multicentriques de la capsule analgésique Sanjie dans le traitement de l'endométriose
18 novembre 2014 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude post-commercialisation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du traitement de la capsule analgésique Sanjie dans le traitement de l'endométriose - Douleur associée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée chez des sujets chinois souffrant de douleurs associées à l'endométriose pour évaluer l'effet et l'innocuité du traitement chez les sujets traités avec Sanjie Analgesic Capsule par rapport aux sujets traités avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capsule analgésique Sanjie est une médecine traditionnelle chinoise brevetée. C'est un extrait botanique des matières premières de la Resina Draconis , du Panax Notoginseng, du bulbe de fritillaire et de la graine de coix, qui sont issus d'une prescription classique de la médecine traditionnelle chinoise.
La capsule analgésique Sanjie a été approuvée par CFDA en 2004, produite au moyen d'une technologie moderne par Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. L'étude est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée chez des sujets chinois souffrant de douleurs associées à l'endométriose pour évaluer l'effet et l'innocuité du traitement chez les sujets traités avec Sanjie Analgesic Capsule par rapport aux sujets traités avec un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-mail: lengjenny@vip.sina.com
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Chercheur principal:
- Lang Jinghe, Doctor
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-mail: zhouyf8853@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Zhou Yingfang, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contact:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-mail: zhengyuzhang2000@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Zhang Zhenyu, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100026
- Recrutement
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Duan Hua, M.D.
- E-mail: duanhua888@163.com
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Chercheur principal:
- Duan Hua, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- The General Hospital of People's Liberation Army
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Contact:
- Guan Zheng, Master
- E-mail: GZ9332@yahoo.com.cn
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Chercheur principal:
- Guan Zheng, Master
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430061
- Recrutement
- Hubei Provincal Hospital of TCM
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Contact:
- Zhou zhongming
- E-mail: 379327931@qq.com
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Chercheur principal:
- Zhou Zhongming
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contact:
- Lin Jie
- E-mail: 379327931@qq.com
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Chercheur principal:
- Lin Jie
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Changsha, Hunan, Chine, 41008
- Recrutement
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Contact:
- Gong Yingping
- Numéro de téléphone: 13973139188
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Chercheur principal:
- Gong Yingping
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Liaoning
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Shen yang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Zhang Shulan, Master
- E-mail: zsl0909@sina.com
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Chercheur principal:
- Zhang Shulan, Master
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Tang Ye
- Numéro de téléphone: 13589018957
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Chercheur principal:
- Tang Ye
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Jinan, Shandong, Chine, 25001
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Sun Wei
- E-mail: 839580089@qq.com
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Chercheur principal:
- Sun Wei
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contact:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-mail: zhangshaofen@163.com
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Chercheur principal:
- Zhang Shaofen, Bachelor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Lin Jun, Bachelor
- E-mail: linjun@zju.edu.cn
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Chercheur principal:
- Lin Jun, Bachelor
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31007
- Recrutement
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contact:
- Zhang Qin
- E-mail: Zhqin@zjwh.gov.cn
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Chercheur principal:
- Zhang Qin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont un diagnostic d'endométriose par laparoscopie dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF, se plaignent principalement de dysménorrhée (ou de douleurs menstruelles ou de règles douloureuses) et avec un score VAS de 4 ou plus ; L'endométriose associée à l'adénomyose utérine est incluse.
- Femme entre 18 et 45 ans ;
- Période menstruelle régulière, le cycle menstruel tombe entre 28 et 30 jours;
- Aucune planification de grossesse pendant la prise des médicaments à l'étude ; utiliser (ou faire utiliser par son partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant la durée prévue de l'étude ;
- Les sujets doivent signer l'ICF et accepter le suivi.
Critère d'exclusion:
- Cancer génital ou autre tumeur maligne ;
- Masses annexielles ≥ 5 cm ;
- Myome utérin≥3cm ;
- Souffrant d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou du système hématopoïétique ou d'une maladie mentale ;
- Recevoir une hormonothérapie dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
- Recevoir un traitement chirurgical pour l'endométriose dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
- Les sujets ont un plan de grossesse, étant enceinte, allaitant au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélule analgésique Sanjie
toutes les 4 gélules, 3 fois par jour, le premier jour des menstruations pour commencer à prendre, en prenant trois cycles menstruels consécutifs.
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Oral, quatre à chaque fois, 3 fois par jour, le premier jour de la menstruation pour commencer à prendre, en prenant trois cycles menstruels consécutifs.ou
suivre les conseils du médecin.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
toutes les 4 capsules, 3 fois par jour, le premier jour de la menstruation pour commencer à prendre, en prenant trois cycles menstruels consécutifs.
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orale, quatre à chaque fois, 3 fois par jour, le premier jour de la menstruation pour commencer à prendre, en prenant trois cycles menstruels consécutifs.
Ou Suivez les conseils du médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dysménorrhée
Délai: Base de référence, 1,2,3,4 cycle menstruel
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Base de référence, 1,2,3,4 cycle menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de symptôme (CPP Dyspareunie Déféquer-douleur Anal-renflement)
Délai: ligne de base，1,2,3,4 cycle menstruel
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ligne de base，1,2,3,4 cycle menstruel
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changement de signes (tubercule de tendresse pelvienne)
Délai: ligne de base，1,2,3,4 cycle menstruel
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ligne de base，1,2,3,4 cycle menstruel
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changement du cycle menstruel et de la quantité
Délai: ligne de base，1,2,3,4 cycle menstruel
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ligne de base，1,2,3,4 cycle menstruel
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changement de sérum CA125
Délai: ligne de base3,4 cycle menstruel
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ligne de base3,4 cycle menstruel
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la taille de l'utérus et du kyste d'endométriose
Délai: ligne de base3,4 cycle menstruel
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ligne de base3,4 cycle menstruel
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changement d'hormone endocrinologique sérique
Délai: ligne de base3,4 cycle menstruel
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le contenu de FSH, LH, E2, PRL, P, T
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ligne de base3,4 cycle menstruel
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changement de score SF-36
Délai: Base de référence, 3 cycles menstruels
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Base de référence, 3 cycles menstruels
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur un électrocardiogramme, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Délai: Base de référence, 3 cycles menstruels
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Base de référence, 3 cycles menstruels
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables
Délai: 1,2,3 cycle menstruel
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1,2,3 cycle menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.2-20130301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .