Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center klinische proeven van Sanjie analgetische capsule bij de behandeling van endometriose

18 november 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde postmarketingstudie om het behandelingseffect van de Sanjie-analgeticacapsule bij de behandeling van endometriose - geassocieerde pijn te beoordelen

Het is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd postmarketingonderzoek bij Chinese proefpersonen met endometriose-geassocieerde pijn om het behandelingseffect en de veiligheid te beoordelen bij proefpersonen die werden behandeld met Sanjie Pijnstillende Capsule versus proefpersonen die werden behandeld met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sanjie Pijnstillende Capsule is een traditioneel Chinees octrooigeneesmiddel. Het is een botanisch extract uit de grondstoffen van de Resina Draconis, Panax Notoginseng, fritillary bulb en coix seed, die zijn afgeleid van een klassiek recept uit de traditionele Chinese geneeskunde.

Sanjie Pijnstillende Capsule werd in 2004 goedgekeurd door CFDA, geproduceerd door middel van moderne technologie door Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. De studie is een multi-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie bij Chinese proefpersonen met endometriose-geassocieerde pijn om het behandelingseffect en de veiligheid te beoordelen bij de proefpersonen die werden behandeld met Sanjie Analgesic Capsule versus proefpersonen die werden behandeld met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lang Jinghe, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou Yingfang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Zhenyu, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duan Hua, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The General Hospital of People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guan Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Werving
        • Hubei Provincal Hospital of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou Zhongming
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Jie
      • Changsha, Hunan, China, 41008
        • Werving
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • Contact:
          • Gong Yingping
          • Telefoonnummer: 13973139188
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gong Yingping
    • Liaoning
      • Shen yang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Shulan, Master
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Tang Ye
          • Telefoonnummer: 13589018957
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tang Ye
      • Jinan, Shandong, China, 25001
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Wei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Shaofen, Bachelor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Jun, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31007
        • Werving
        • Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Qin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben een diagnose van endometriose door laparoscopie binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van ICF, hoofdklacht van dysmenorroe (of menstruatiepijn of pijnlijke menstruatie) en met een VAS-score van 4 of hoger; Endometriose gecombineerd met uteriene adenomyose is inbegrepen.
  • Vrouw tussen de 18 en 45 jaar oud;
  • Regelmatige menstruatie, menstruatiecyclus valt in het bereik van 28 tot 30 dagen;
  • Geen zwangerschapsplanning tijdens het nemen van studiemedicatie; een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (of hun partner laten gebruiken) binnen de geplande duur van het onderzoek;
  • Proefpersonen moeten ICF ondertekenen en akkoord gaan met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Genitale kanker of andere kwaadaardige tumor;
  • Adnexale massa's≥5cm;
  • Baarmoedermyoma≥3cm;
  • Lijdend aan cardiovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische ziekte of geestesziekte;
  • Hormoontherapie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF;
  • Chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF;
  • Onderwerpen hebben een plan van zwangerschap, zwanger zijn, borstvoeding gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sanjie pijnstillende capsule
elke 4 capsules , 3 keer per dag, op de eerste dag van de menstruatie beginnen met innemen, drie opeenvolgende menstruatiecycli innemen.
Geneesmiddel: Sanjie pijnstillende capsule
Oraal, vier keer per keer, 3 keer per dag, op de eerste dag van de menstruatie om te beginnen met drie opeenvolgende menstruatiecycli. volg het advies van de arts op.
Andere namen:
  • Jiangsu Kanion Farmaceutisch Co., Ltd
Placebo-vergelijker: placebo
elke 4 capsules, 3 keer per dag, op de eerste dag van de menstruatie om te beginnen met het innemen van drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Geneesmiddel: placebo
oraal, vier keer per keer, 3 keer per dag, op de eerste dag van de menstruatie om te beginnen met drie opeenvolgende menstruatiecycli. Of volg het advies van de arts op.
Andere namen:
  • Jiangsu Kanion Farmaceutisch Co., Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,3,4 menstruatiecyclus
Basislijn, 1,2,3,4 menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van symptoom (CPP Dyspareunie Defecatie-pijn Anale uitstulping)
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,3,4 menstruele cyclus
basislijn, 1,2,3,4 menstruele cyclus
verandering van tekens (tuberkel van bekkengevoeligheid)
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,3,4 menstruele cyclus
basislijn, 1,2,3,4 menstruele cyclus
verandering van menstruatiecyclus en hoeveelheid
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,3,4 menstruele cyclus
basislijn, 1,2,3,4 menstruele cyclus
verandering van serum CA125
Tijdsspanne: basislijn, 3,4 menstruatiecyclus
basislijn, 3,4 menstruatiecyclus
de grootte van de baarmoeder en endometriose cyste
Tijdsspanne: basislijn, 3,4 menstruatiecyclus
basislijn, 3,4 menstruatiecyclus
verandering van serum endocrinologisch hormoon
Tijdsspanne: basislijn, 3,4 menstruatiecyclus
de inhoud van FSH, LH, E2, PRL, P, T
basislijn, 3,4 menstruatiecyclus
wijziging van de SF-36-score
Tijdsspanne: Baseline, 3 menstruele cyclus
Baseline, 3 menstruele cyclus
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline, 3 menstruele cyclus
Baseline, 3 menstruele cyclus
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1,2,3 menstruatiecyclus
1,2,3 menstruatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.2-20130301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sanjie pijnstillende capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren