Ensaios clínicos multicêntricos da cápsula analgésica Sanjie no tratamento da endometriose
18 de novembro de 2014 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo pós-comercialização randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do tratamento da cápsula analgésica Sanjie no tratamento da endometriose - dor associada
É um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado pós-comercialização em mulheres chinesas com dor associada à endometriose para avaliar o efeito e a segurança do tratamento nas mulheres tratadas com Sanjie Analgesic Capsule versus mulheres tratadas com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cápsula Analgésica Sanjie é uma Medicina Tradicional Chinesa Patenteada. É um extrato botânico das matérias-primas da Resina Draconis , Panax Notoginseng, bulbo fritillary e semente de coix, que são derivados de uma receita clássica da medicina tradicional chinesa.
Sanjie Analgesic Capsule foi aprovado pela CFDA em 2004, produzido por meio de tecnologia moderna pela Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. O estudo é multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em mulheres chinesas com dor associada à endometriose para avaliar o efeito do tratamento e a segurança nas mulheres tratadas com Sanjie Analgesic Capsule versus mulheres tratadas com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-mail: lengjenny@vip.sina.com
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Investigador principal:
- Lang Jinghe, Doctor
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-mail: zhouyf8853@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Zhou Yingfang, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contato:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-mail: zhengyuzhang2000@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhang Zhenyu, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100026
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Duan Hua, M.D.
- E-mail: duanhua888@163.com
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Investigador principal:
- Duan Hua, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- The General Hospital of People's Liberation Army
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Contato:
- Guan Zheng, Master
- E-mail: GZ9332@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Guan Zheng, Master
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430061
- Recrutamento
- Hubei Provincal Hospital of TCM
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Contato:
- Zhou zhongming
- E-mail: 379327931@qq.com
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Investigador principal:
- Zhou Zhongming
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Lin Jie
- E-mail: 379327931@qq.com
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Investigador principal:
- Lin Jie
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Changsha, Hunan, China, 41008
- Recrutamento
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Contato:
- Gong Yingping
- Número de telefone: 13973139188
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Investigador principal:
- Gong Yingping
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Liaoning
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Shen yang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Zhang Shulan, Master
- E-mail: zsl0909@sina.com
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Investigador principal:
- Zhang Shulan, Master
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Tang Ye
- Número de telefone: 13589018957
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Investigador principal:
- Tang Ye
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Jinan, Shandong, China, 25001
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Sun Wei
- E-mail: 839580089@qq.com
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Investigador principal:
- Sun Wei
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contato:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-mail: zhangshaofen@163.com
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Investigador principal:
- Zhang Shaofen, Bachelor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Lin Jun, Bachelor
- E-mail: linjun@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Lin Jun, Bachelor
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31007
- Recrutamento
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contato:
- Zhang Qin
- E-mail: Zhqin@zjwh.gov.cn
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Investigador principal:
- Zhang Qin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes têm diagnóstico de endometriose por laparoscopia dentro de 5 anos antes de assinar o ICF, queixa principal de dismenorréia (ou dor menstrual ou períodos dolorosos) e com pontuação VAS de 4 ou mais; Endometriose combinada com adenomiose uterina está incluída.
- Sexo feminino entre os 18 e os 45 anos;
- Período menstrual regular, o ciclo menstrual cai na faixa de 28 a 30 dias;
- Nenhum planejamento de gravidez durante o uso da medicação em estudo; usar (ou fazer seu parceiro usar) um método aceitável de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo;
- Os indivíduos devem assinar o ICF e concordar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Câncer genital ou outro tumor maligno;
- Massas anexiais≥5cm;
- Mioma uterino≥3cm;
- Sofrer de doença cardiovascular, hepática, renal ou do sistema hematopoiético ou doença mental;
- Receber terapia hormonal dentro de 3 meses antes de assinar o TCLE;
- Receber tratamento cirúrgico para endometriose nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
- Os indivíduos têm um plano de gravidez, estando grávida, amamentando durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sanjie cápsula analgésica
a cada 4 cápsulas, 3 vezes ao dia, no primeiro dia da menstruação para começar a tomar, tomando três ciclos menstruais consecutivos.
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Oral, quatro de cada vez, 3 vezes ao dia, no primeiro dia da menstruação para começar a tomar, tomando três ciclos menstruais consecutivos.ou
siga o conselho do médico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
a cada 4 cápsulas, 3 vezes ao dia, no primeiro dia da menstruação para começar a tomar, tomando três ciclos menstruais consecutivos.
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oral，quatro de cada vez, 3 vezes ao dia, no primeiro dia da menstruação para começar a tomar, tendo três ciclos menstruais consecutivos.
Ou Siga o conselho do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dismenorréia
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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Linha de base, 1,2,3,4 ciclo menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de sintoma (CPP Dispareunia Defecar-dor Anal-protuberância)
Prazo: linha de base，1,2,3,4 ciclo menstrual
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linha de base，1,2,3,4 ciclo menstrual
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mudança de sinais (tubérculo de sensibilidade pélvica)
Prazo: linha de base，1,2,3,4 ciclo menstrual
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linha de base，1,2,3,4 ciclo menstrual
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mudança de ciclo menstrual e quantidade
Prazo: linha de base，1,2,3,4 ciclo menstrual
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linha de base，1,2,3,4 ciclo menstrual
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mudança de soro CA125
Prazo: linha de base,3,4 ciclo menstrual
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linha de base,3,4 ciclo menstrual
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o tamanho do útero e cisto de endometriose
Prazo: linha de base,3,4 ciclo menstrual
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linha de base,3,4 ciclo menstrual
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alteração do hormônio endocrinológico sérico
Prazo: linha de base,3,4 ciclo menstrual
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o conteúdo de FSH, LH, E2, PRL, P, T
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linha de base,3,4 ciclo menstrual
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mudança de pontuação SF-36
Prazo: Linha de base, 3 ciclo menstrual
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Linha de base, 3 ciclo menstrual
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As avaliações de segurança serão baseadas em eletrocardiograma, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, 3 ciclo menstrual
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Linha de base, 3 ciclo menstrual
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As avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos
Prazo: 1,2,3 ciclo menstrual
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1,2,3 ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.2-20130301
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