Wieloośrodkowe badania kliniczne kapsułki przeciwbólowej Sanjie w leczeniu endometriozy
18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu ocenę wpływu leczenia kapsułką przeciwbólową Sanjie w leczeniu endometriozy – związanego z nią bólu
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie postmarketingowe z udziałem chińskich pacjentek z bólem związanym z endometriozą, mające na celu ocenę skuteczności leczenia i bezpieczeństwa pacjentek leczonych Sanjie Analgesic Capsule w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsułka przeciwbólowa Sanjie to chińska tradycyjna medycyna patentowa. Jest to ekstrakt botaniczny z surowców Resina Draconis, Panax Notoginseng, cebulki fritillary i nasion coix, które pochodzą z klasycznej recepty tradycyjnej medycyny chińskiej.
Kapsułka przeciwbólowa Sanjie została zatwierdzona przez CFDA w 2004 roku, wyprodukowana przy użyciu nowoczesnej technologii przez firmę Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. Badanie jest wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane z udziałem pacjentek z Chin z bólem związanym z endometriozą w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa pacjentek leczonych Sanjie Analgesic Capsule w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-mail: lengjenny@vip.sina.com
-
Główny śledczy:
- Lang Jinghe, Doctor
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-mail: zhouyf8853@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Zhou Yingfang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-mail: zhengyuzhang2000@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Zhang Zhenyu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100026
- Rekrutacyjny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Duan Hua, M.D.
- E-mail: duanhua888@163.com
-
Główny śledczy:
- Duan Hua, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Guan Zheng, Master
- E-mail: GZ9332@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Guan Zheng, Master
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
- Rekrutacyjny
- Hubei Provincal Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Zhou zhongming
- E-mail: 379327931@qq.com
-
Główny śledczy:
- Zhou Zhongming
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Jie
- E-mail: 379327931@qq.com
-
Główny śledczy:
- Lin Jie
-
Changsha, Hunan, Chiny, 41008
- Rekrutacyjny
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Gong Yingping
- Numer telefonu: 13973139188
-
Główny śledczy:
- Gong Yingping
-
-
Liaoning
-
Shen yang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Shulan, Master
- E-mail: zsl0909@sina.com
-
Główny śledczy:
- Zhang Shulan, Master
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tang Ye
- Numer telefonu: 13589018957
-
Główny śledczy:
- Tang Ye
-
Jinan, Shandong, Chiny, 25001
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sun Wei
- E-mail: 839580089@qq.com
-
Główny śledczy:
- Sun Wei
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-mail: zhangshaofen@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhang Shaofen, Bachelor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lin Jun, Bachelor
- E-mail: linjun@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Lin Jun, Bachelor
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31007
- Rekrutacyjny
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Zhang Qin
- E-mail: Zhqin@zjwh.gov.cn
-
Główny śledczy:
- Zhang Qin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki mają zdiagnozowaną endometriozę laparoskopowo w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, skarżą się głównie na bolesne miesiączkowanie (lub ból menstruacyjny lub bolesne miesiączki) i mają wynik 4 lub wyższy w skali VAS; Uwzględniono endometriozę połączoną z adenomiozą macicy.
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat;
- Miesiączki regularne, cykle miesiączkowe mieszczą się w przedziale od 28 do 30 dni;
- Brak planowania ciąży podczas przyjmowania badanego leku; stosować (lub pozwolić partnerowi stosować) akceptowalną metodę antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania;
- Pacjenci muszą podpisać ICF i wyrazić zgodę na kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Rak narządów płciowych lub inny nowotwór złośliwy;
- Guzy przydatków ≥5 cm;
- mięśniak macicy ≥3 cm;
- Cierpiących na choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego lub chorobę psychiczną;
- Otrzymywanie terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
- Poddane chirurgicznemu leczeniu endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
- Badane mają plan ciąży, bycia w ciąży, karmienia piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka przeciwbólowa Sanjie
co 4 kapsułki, 3 razy dziennie, w pierwszym dniu miesiączki rozpocząć przyjmowanie, biorąc trzy kolejne cykle miesiączkowe.
|
Doustnie, cztery za każdym razem, 3 razy dziennie, pierwszego dnia miesiączki, aby rozpocząć przyjmowanie, biorąc trzy kolejne cykle miesiączkowe. lub
stosuj się do zaleceń lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
co 4 kapsułki, 3 razy dziennie, w pierwszym dniu miesiączki rozpocząć przyjmowanie, biorąc trzy kolejne cykle miesiączkowe.
|
doustnie, cztery za każdym razem, 3 razy dziennie, pierwszego dnia miesiączki, aby rozpocząć przyjmowanie, biorąc trzy kolejne cykle miesiączkowe.
Lub Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
Linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objawu (CPP Dyspareunia Defecate-ból odbytu-wybrzuszenie)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
|
|
zmiana znaków (guzek tkliwości miednicy)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
|
|
zmiana cyklu miesiączkowego i ilości
Ramy czasowe: linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
linia bazowa, 1,2,3,4 cykl menstruacyjny
|
|
|
zmiana stężenia CA125 w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,4 cykl menstruacyjny
|
linia bazowa, 3,4 cykl menstruacyjny
|
|
|
wielkość macicy i torbieli endometriozy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,4 cykl menstruacyjny
|
linia bazowa, 3,4 cykl menstruacyjny
|
|
|
zmiana hormonu endokrynologicznego w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3,4 cykl menstruacyjny
|
zawartość FSH, LH, E2, PRL, P, T
|
linia bazowa, 3,4 cykl menstruacyjny
|
|
zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 cykl menstruacyjny
|
Linia bazowa, 3 cykl menstruacyjny
|
|
|
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na elektrokardiogramie, badaniach fizykalnych i klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 cykl menstruacyjny
|
Linia bazowa, 3 cykl menstruacyjny
|
|
|
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,2,3 cykl menstruacyjny
|
1,2,3 cykl menstruacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.2-20130301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .