Multizentrische klinische Studien mit Sanjie-Analgetikakapseln zur Behandlung von Endometriose
18. November 2014 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von Sanjie Analgetikum-Kapseln bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen
Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Post-Marketing-Studie an chinesischen Probanden mit Endometriose-assoziierten Schmerzen zur Bewertung der Behandlungswirkung und -sicherheit bei den mit Sanjie Analgetic Capsule behandelten Probanden im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sanjie Analgetic Capsule ist ein chinesisches traditionelles Patentmedizin. Es ist ein botanischer Extrakt aus den Rohstoffen von Resina Draconis, Panax Notoginseng, Perlmuttknolle und Coix-Samen, die aus einem klassischen Rezept der traditionellen chinesischen Medizin stammen.
Sanjie Analgetic Capsule wurde 2004 von der CFDA zugelassen und mit moderner Technologie von Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. Die Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei chinesischen Probanden mit Endometriose-assoziierten Schmerzen, um den Behandlungseffekt und die Sicherheit bei den mit Sanjie Analgetic Capsule behandelten Probanden im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Leng Jinhua, M.D.
- E-Mail: lengjenny@vip.sina.com
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Hauptermittler:
- Lang Jinghe, Doctor
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Zhou Yingfang, M.D.
- E-Mail: zhouyf8853@yahoo.com.cn
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Hauptermittler:
- Zhou Yingfang, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital
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Kontakt:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- E-Mail: zhengyuzhang2000@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Zhang Zhenyu, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100026
- Rekrutierung
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Kontakt:
- Duan Hua, M.D.
- E-Mail: duanhua888@163.com
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Hauptermittler:
- Duan Hua, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- The General Hospital of People's Liberation Army
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Kontakt:
- Guan Zheng, Master
- E-Mail: GZ9332@yahoo.com.cn
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Hauptermittler:
- Guan Zheng, Master
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430061
- Rekrutierung
- Hubei Provincal Hospital of TCM
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Kontakt:
- Zhou zhongming
- E-Mail: 379327931@qq.com
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Hauptermittler:
- Zhou Zhongming
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Jie
- E-Mail: 379327931@qq.com
-
Hauptermittler:
- Lin Jie
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Changsha, Hunan, China, 41008
- Rekrutierung
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Kontakt:
- Gong Yingping
- Telefonnummer: 13973139188
-
Hauptermittler:
- Gong Yingping
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Liaoning
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Shen yang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Zhang Shulan, Master
- E-Mail: zsl0909@sina.com
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Hauptermittler:
- Zhang Shulan, Master
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Tang Ye
- Telefonnummer: 13589018957
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Hauptermittler:
- Tang Ye
-
Jinan, Shandong, China, 25001
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Sun Wei
- E-Mail: 839580089@qq.com
-
Hauptermittler:
- Sun Wei
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- E-Mail: zhangshaofen@163.com
-
Hauptermittler:
- Zhang Shaofen, Bachelor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Kontakt:
- Lin Jun, Bachelor
- E-Mail: linjun@zju.edu.cn
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Hauptermittler:
- Lin Jun, Bachelor
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31007
- Rekrutierung
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
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Kontakt:
- Zhang Qin
- E-Mail: Zhqin@zjwh.gov.cn
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Hauptermittler:
- Zhang Qin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine Endometriose-Diagnose durch Laparoskopie innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der ICF, klagen hauptsächlich über Dysmenorrhoe (oder Menstruationsschmerzen oder schmerzhafte Perioden) und mit einem VAS-Score von 4 oder höher; Endometriose kombiniert mit uterinader Adenomyose ist eingeschlossen.
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
- Regelmäßige Menstruation, Menstruationszyklus fällt in den Bereich von 28 bis 30 Tagen;
- Keine Schwangerschaftsplanung während der Einnahme der Studienmedikation; eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie anwenden (oder von ihrem Partner anwenden lassen);
- Die Probanden müssen die ICF unterzeichnen und der Nachverfolgung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Genitalkrebs oder anderer bösartiger Tumor;
- Adnexmassen≥5cm;
- Uterusmyom≥3cm;
- Leiden an einer Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Systems oder einer Geisteskrankheit;
- Erhalten einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF;
- Erhalten einer chirurgischen Behandlung für Endometriose innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF;
- Die Probanden haben einen Plan für Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sanjie schmerzlindernde Kapsel
alle 4 Kapseln, 3-mal täglich, am ersten Tag der Menstruation, um mit der Einnahme zu beginnen, wobei drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eingenommen werden.
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Oral, jeweils viermal, dreimal täglich, am ersten Tag der Menstruation, um mit der Einnahme zu beginnen, wobei drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eingenommen werden.oder
befolgen Sie den Rat des Arztes.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
alle 4 Kapseln, 3-mal täglich, am ersten Tag der Menstruation, um mit der Einnahme zu beginnen, wobei drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eingenommen werden.
|
oral, vier jedes Mal, 3 mal am Tag, am ersten Tag der Menstruation, um mit der Einnahme zu beginnen, wobei drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eingenommen werden.
Oder befolgen Sie den Rat des Arztes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4 Menstruationszyklus
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Baseline, 1,2,3,4 Menstruationszyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Symptoms (CPP Dyspareunie Defäkationsschmerz Analwulst)
Zeitfenster: Basislinie，1,2,3,4 Menstruationszyklus
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Basislinie，1,2,3,4 Menstruationszyklus
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Zeichenwechsel (Beckenschmerztuberkel)
Zeitfenster: Basislinie，1,2,3,4 Menstruationszyklus
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Basislinie，1,2,3,4 Menstruationszyklus
|
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Änderung des Menstruationszyklus und der Menge
Zeitfenster: Basislinie，1,2,3,4 Menstruationszyklus
|
Basislinie，1,2,3,4 Menstruationszyklus
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Veränderung des Serums CA125
Zeitfenster: Baseline,3,4 Menstruationszyklus
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Baseline,3,4 Menstruationszyklus
|
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die Größe der Gebärmutter und der Endometriosezyste
Zeitfenster: Baseline,3,4 Menstruationszyklus
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Baseline,3,4 Menstruationszyklus
|
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Veränderung des endokrinologischen Hormons im Serum
Zeitfenster: Baseline,3,4 Menstruationszyklus
|
der Gehalt an FSH, LH, E2, PRL, P, T
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Baseline,3,4 Menstruationszyklus
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Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Menstruationszyklus
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Baseline, 3 Menstruationszyklus
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Sicherheitsbewertungen basieren auf Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline, 3 Menstruationszyklus
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Baseline, 3 Menstruationszyklus
|
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|
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1,2,3 Menstruationszyklus
|
1,2,3 Menstruationszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.2-20130301
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