자궁내막증 치료에서 Sanjie 진통제 캡슐의 다기관 임상 시험
2014년 11월 18일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
자궁내막증 - 관련 통증 치료에서 Sanjie 진통제 캡슐의 치료 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시판 후 연구
이것은 자궁내막증 관련 통증이 있는 중국인 피험자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시판 후 연구로 Sanjie 진통제 캡슐로 치료받은 피험자와 위약으로 치료받은 피험자의 치료 효과 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
Sanjie 진통제 캡슐은 중국 전통 특허 의학입니다. 한약의 고전 처방에서 파생된 Resina Draconis, Panax Notoginseng, fritillary bulb 및 coix seed의 원료에서 추출한 식물 추출물입니다.
Sanjie 진통제 캡슐은 2004년 CFDA의 승인을 받았으며 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.의 현대 기술로 생산되었습니다. 이 연구는 자궁내막증 관련 통증이 있는 중국인 피험자를 대상으로 다중심, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정되어 Sanjie 진통제 캡슐로 치료받은 피험자와 위약으로 치료받은 피험자의 치료 효과 및 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Leng Jinhua, M.D.
- 이메일: lengjenny@vip.sina.com
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수석 연구원:
- Lang Jinghe, Doctor
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Zhou Yingfang, M.D.
- 이메일: zhouyf8853@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Zhou Yingfang, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital
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연락하다:
- Zhang Zhenyu, M.D.
- 이메일: zhengyuzhang2000@yahoo.com
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수석 연구원:
- Zhang Zhenyu, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100026
- 모병
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Duan Hua, M.D.
- 이메일: duanhua888@163.com
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수석 연구원:
- Duan Hua, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- The General Hospital of People's Liberation Army
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연락하다:
- Guan Zheng, Master
- 이메일: GZ9332@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Guan Zheng, Master
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- 모병
- Hubei Provincal Hospital of TCM
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연락하다:
- Zhou zhongming
- 이메일: 379327931@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhou Zhongming
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Lin Jie
- 이메일: 379327931@qq.com
-
수석 연구원:
- Lin Jie
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Changsha, Hunan, 중국, 41008
- 모병
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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연락하다:
- Gong Yingping
- 전화번호: 13973139188
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수석 연구원:
- Gong Yingping
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Liaoning
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Shen yang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhang Shulan, Master
- 이메일: zsl0909@sina.com
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수석 연구원:
- Zhang Shulan, Master
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Jinan municipal hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Tang Ye
- 전화번호: 13589018957
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수석 연구원:
- Tang Ye
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Jinan, Shandong, 중국, 25001
- 모병
- The Second Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Sun Wei
- 이메일: 839580089@qq.com
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수석 연구원:
- Sun Wei
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Zhang Shaofen, Bachelor
- 이메일: zhangshaofen@163.com
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수석 연구원:
- Zhang Shaofen, Bachelor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- Lin Jun, Bachelor
- 이메일: linjun@zju.edu.cn
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수석 연구원:
- Lin Jun, Bachelor
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31007
- 모병
- Guangxing Hospital Of Zhejiang Chinese Medicine University
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연락하다:
- Zhang Qin
- 이메일: Zhqin@zjwh.gov.cn
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수석 연구원:
- Zhang Qin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF에 서명하기 전 5년 이내에 복강경 검사로 자궁내막증 진단을 받았고, 주로 월경통(또는 월경통 또는 고통스러운 기간)을 호소하며 VAS 점수가 4 이상입니다. 자궁선근증과 결합된 자궁내막증이 포함됩니다.
- 18세에서 45세 사이의 여성;
- 규칙적인 월경 기간, 월경 주기는 28일에서 30일 사이입니다.
- 연구 약물을 복용하는 동안 임신 계획이 없습니다. 연구의 예상 기간 내에 허용되는 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)합니다.
- 피험자는 ICF에 서명하고 후속 조치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 생식기암 또는 기타 악성종양
- 부속기 종괴≥5cm;
- 자궁 근종≥3cm;
- 심혈관계, 간장, 신장 또는 조혈계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 자
- ICF 서명 전 3개월 이내에 호르몬 요법을 받은 자
- ICF 서명 전 3개월 이내에 자궁내막증으로 수술적 치료를 받은 자
- 피험자는 최근 3개월 동안 임신 계획이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sanjie 진통제 캡슐
1일 3회, 4캡슐마다 생리 시작 첫날부터 3회 연속 생리주기를 복용합니다.
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경구, 1회 4회, 1일 3회, 월경 시작일에 3회 연속 월경주기를 복용한다.
의사의 조언을 따르십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1회 4캡슐씩 1일 3회, 월경 시작일부터 3회 연속 월경주기를 복용합니다.
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경구, 1회 4회, 1일 3회, 월경 시작일에 3회 연속 월경 주기를 복용합니다.
또는 의사의 조언을 따르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경통
기간: 기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 변화(CPP Dyspareunia Defecate-pain Anal-bulge)
기간: 기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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징후의 변화(Pelvic-tenderness Tubercle)
기간: 기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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월경 주기 및 양의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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기준선, 1,2,3,4 월경 주기
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혈청 CA125의 변화
기간: 기준선,3,4 월경 주기
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기준선,3,4 월경 주기
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자궁의 크기와 자궁내막증 낭종
기간: 기준선,3,4 월경 주기
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기준선,3,4 월경 주기
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혈청내분비호르몬의 변화
기간: 기준선,3,4 월경 주기
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FSH, LH, E2, PRL, P, T의 내용
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기준선,3,4 월경 주기
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SF-36 점수 변경
기간: 기준선, 3월경 주기
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기준선, 3월경 주기
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안전성 평가는 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 기준선, 3월경 주기
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기준선, 3월경 주기
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안전성 평가는 부작용 보고서를 기반으로 합니다.
기간: 1,2,3 생리 주기
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1,2,3 생리 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lang Jinghe, Doctor, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO.2-20130301
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