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心臓血管再建術 DynaCT for TAVI 手術 (CAVAREC)

2019年1月4日 更新者:Kenneth A. Fetterly, Ph.D.、Mayo Clinic

TAVI 処置中の大動脈弁の 3D 評価のための心臓血管再建 (CAVAREC) DynaCT

この作業の目的は、先天性または構造的な心臓病を治療するための経カテーテル大動脈弁インプラント (TAVI) 処置または介入処置中に使用するための新しい心臓血管再建 (CAVAREC、シーメンス メディカル システムズ、ドイツ) 画像再構成アルゴリズムの実現可能性を評価することです。 CAVAREC は、臨床 DynaCT 用に現在取得されているのと同じ X 線投影画像を利用します。 CAVAREC を可能にするための X 線画像取得は、TAVI デバイス、他の弁、またはステントが埋め込まれた後のインターベンション手順中に行われます。 参加者が外科的に埋め込まれた TAVI デバイス、ステント、またはその他のデバイスを既に持っていて、心臓カテーテル検査を受けている場合、臨床ケアが完了した後、手術室を出る前に追加の画像セットが取得されます。 CAVAREC 画像処理アルゴリズムは、介入手順が完了した後、オフラインのワークステーションに実装されます。 TAVI 手順の後、CAVAREC 画像は、Siemens DynaCT および Radiology の心臓 CT 画像と定量的および定性的に比較されます。 この研究の結果は、TAVI、先天性心臓、または構造的心臓の治療手順をガイドするための改善された画像処理能力を提供するという最終目標に向けて CAVAREC のさらなる開発を導くために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 大動脈弁および関連する近くの解剖学的構造の臨床的評価について、CAVAREC の有用性を標準の DynaCT および心臓 CT と比較します。
  2. ネイティブ大動脈弁内および周囲の石灰化を評価する CAVAREC の有用性を調査します。
  3. CAVAREC の有用性を調査して、人工弁の配置や弁周囲漏出の輪状の解剖学的相関など、処置の成功を評価します。
  4. 正常な洞調律中に取得された画像に対する CAVAREC の有用性を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、TAVI 手術を予定されているか、TAVI 手術後の任意の時点でカテ ラボの予約が予定されているか、または先天性または構造的心疾患を治療するためのデバイス インプラントが予定されています。

除外基準:

  • -別のプロトコルへの同時参加を除外して研究プロトコルに登録された患者
  • 研究同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAVAREC画像
X線血管造影によるCAVAREC画像
TAVI プロテーゼ、他のトランス カテーテル バルブ、またはステントの展開後、患者ケア エピソードが完了する前に、一連の回転 X 線血管造影画像が取得され、臨床 DyanCT および研究 CAVAREC アルゴリズムを使用して再構築されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確な大動脈弁の画像の数
時間枠:施術後約2時間
定性的な画像評価は、心臓 CT 画像の操作と解釈に精通している理事会認定の心臓専門医および/または放射線科医によって実施されます。
施術後約2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Fetterly, Ph.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年10月13日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-004257

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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