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Herzgefäßrekonstruktion DynaCT für TAVI-Verfahren (CAVAREC)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Cardiac Vascular Reconstruction (CAVAREC) DynaCT zur 3D-Beurteilung der Aortenklappe während TAVI-Verfahren

Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Machbarkeit eines neuen Bildrekonstruktionsalgorithmus für die kardiale Gefäßrekonstruktion (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Deutschland) zur Verwendung bei Transkatheter-Aortenklappenimplantaten (TAVI) oder interventionellen Verfahren zur Behandlung angeborener oder struktureller Herzerkrankungen zu bewerten. CAVAREC verwendet dieselben Röntgenprojektionsbilder, die derzeit für das klinische DynaCT erfasst werden. Die Aufnahme von Röntgenbildern zur Ermöglichung von CAVAREC erfolgt während des interventionellen Eingriffs, nachdem das TAVI-Gerät, eine andere Klappe oder ein Stent implantiert wurde. Wenn die Teilnehmer bereits ein chirurgisch implantiertes TAVI-Gerät, einen Stent oder ein anderes Gerät haben und sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, wird nach Abschluss Ihrer klinischen Versorgung, aber bevor Sie den Behandlungsraum verlassen, ein zusätzlicher Satz Bilder aufgenommen. Der CAVAREC-Bildverarbeitungsalgorithmus wird nach Abschluss des Interventionsverfahrens auf einer Offline-Workstation implementiert. Nach dem TAVI-Eingriff werden CAVAREC-Bilder quantitativ und qualitativ mit Siemens DynaCT- und Herz-CT-Bildern aus der Radiologie verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die weitere Entwicklung von CAVAREC auf das Endziel der Bereitstellung verbesserter Bildgebungsmöglichkeiten zur Führung von TAVI-, angeborenen Herz- oder strukturellen Herzbehandlungsverfahren auszurichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie den Nutzen von CAVAREC mit Standard-DynaCT und Herz-CT für die klinische Beurteilung der Aortenklappe und relevanter anatomischer Strukturen in der Nähe.
  2. Untersuchen Sie den Nutzen von CAVAREC zur Beurteilung der Verkalkung innerhalb und um die native Aortenklappe.
  3. Untersuchen Sie den Nutzen von CAVAREC zur Beurteilung des Verfahrenserfolgs, einschließlich der Platzierung von Klappenprothesen und ringförmigen anatomischen Korrelaten paravalvulärer Lecks.
  4. Validieren Sie die Nützlichkeit von CAVAREC für Bilder, die während eines normalen Sinusrhythmus aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können jederzeit nach einem TAVI-Eingriff entweder für ein TAVI-Verfahren oder für einen Termin im Katheterlabor oder für eine Geräteimplantation zur Behandlung angeborener oder struktureller Herzerkrankungen eingeplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in ein Forschungsprotokoll aufgenommen wurde, mit Ausnahmen von der gleichzeitigen Teilnahme an einem anderen Protokoll
  • Fehlende Forschungseinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAVAREC-Bilder
CAVAREC-Bilder aus der Röntgenangiographie
Sonstiges: CAVAREC-Bildverarbeitungsalgorithmus
Nach dem Einsatz der TAVI-Prothese, einer anderen Transkatheterklappe oder eines Stents, aber vor Abschluss der Patientenversorgung, wird eine Reihe von Rotations-Röntgenangiographiebildern aufgenommen und mit den klinischen DyanCT- und CAVAREC-Forschungsalgorithmen rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bilder der Aortenklappe, die genau sind
Zeitfenster: ca. 2 Stunden nach der Operation
Die qualitative Bildbeurteilung wird von staatlich geprüften Kardiologen und/oder Radiologen durchgeführt, die mit der Manipulation und Interpretation von kardialen CT-Bildern vertraut sind.
ca. 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004257

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