Kardial vaskulær rekonstruksjon DynaCT for TAVI-prosedyrer (CAVAREC)
4. januar 2019 oppdatert av: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Kardial vaskulær rekonstruksjon (CAVAREC) DynaCT for 3D-vurdering av aortaklaff under TAVI-prosedyrer
Hensikten med dette arbeidet er å evaluere gjennomførbarheten av en ny bilderekonstruksjonsalgoritme for hjertekarrekonstruksjon (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Tyskland) for bruk under transkateter-aortaklaffimplantatprosedyrer (TAVI) eller intervensjonsprosedyrer for å behandle medfødt eller strukturell hjertesykdom.
CAVAREC bruker de samme røntgenprojeksjonsbildene som nå er anskaffet for klinisk DynaCT.
Røntgenbildeopptak for å tillate CAVAREC vil skje under intervensjonsprosedyren etter at TAVI-enheten, en annen ventil eller stent er implantert.
Hvis deltakerne allerede har en kirurgisk implantert TAVI-enhet, stent eller annen enhet, og har hjertekateterisering, vil et ekstra sett med bilder bli tatt etter at den kliniske behandlingen er fullført, men før du forlater prosedyrerommet.
CAVAREC bildebehandlingsalgoritmen vil bli implementert på en off-line arbeidsstasjon etter at intervensjonsprosedyren er fullført.
Etter TAVI-prosedyren vil CAVAREC-bilder bli kvantitativt og kvalitativt sammenlignet med Siemens DynaCT og hjerte-CT-bilder fra Radiology.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å lede videre utvikling av CAVAREC mot sluttmålet om å gi forbedrede bildebehandlingsevner for å veilede TAVI, medfødt hjerte eller strukturelle hjertebehandlingsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Sammenlign nytten av CAVAREC med standard DynaCT og hjerte-CT for klinisk vurdering av aortaklaffen og relevante, nærliggende anatomiske strukturer.
- Undersøk nytten av CAVAREC for å vurdere forkalkning i og rundt den opprinnelige aortaklaffen.
- Undersøk nytten av CAVAREC for å vurdere prosessuell suksess, inkludert plassering av proteseklaff og ringformede anatomiske korrelater av paravalvulær lekkasje.
- Valider bruken av CAVAREC for bilder tatt under normal sinusrytme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan enten planlegges for en TAVI-prosedyre eller planlegges for en katolsk labavtale når som helst etter en TAVI-prosedyre, eller planlegges for implantasjon av enheten for å behandle medfødt eller strukturell hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient registrert i forskningsprotokoll med utelukkelser fra samtidig deltakelse i en annen protokoll
- Mangel på forskningssamtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAVAREC bilder
CAVAREC-bilder fra røntgenangiografi
|
Etter utplassering av TAVI-protesen, annen transkateterventil eller stent, men før pasientbehandlingsepisoden er fullført, vil et sett med rotasjonsrøntgenangiografibilder bli innhentet og rekonstruert ved hjelp av de kliniske DyanCT- og forsknings-CAVAREC-algoritmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bilder av aortaklaffen som er nøyaktige
Tidsramme: ca 2 timer etter operasjonen
|
Kvalitativ bildevurdering vil bli utført av styresertifiserte kardiologer og/eller radiologer som er kjent med manipulering og tolkning av hjerte-CT-bilder.
|
ca 2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-004257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .