Sydämen verisuonten rekonstruktio DynaCT for TAVI Procedurs (CAVAREC)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Sydämen verisuonten rekonstruktio (CAVAREC) DynaCT aorttaläpän 3D-arviointiin TAVI-toimenpiteiden aikana
Tämän työn tarkoituksena on arvioida uuden sydämen verisuonten rekonstruktion (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Saksa) kuvarekonstruktioalgoritmin toteutettavuutta käytettäväksi transkatetri-aorttaläppäimplantti (TAVI) -toimenpiteissä tai interventiotoimenpiteissä synnynnäisen tai rakenteellisen sydänsairauden hoitoon.
CAVAREC käyttää samoja röntgenprojektiokuvia kuin tällä hetkellä kliiniseen DynaCT:hen.
Röntgenkuvanotto CAVARECin mahdollistamiseksi tapahtuu interventiotoimenpiteen aikana sen jälkeen, kun TAVI-laite, muu venttiili tai stentti on istutettu.
Jos osallistujilla on jo kirurgisesti istutettu TAVI-laite, stentti tai muu laite ja heillä on sydämen katetrointi, ylimääräinen kuvasarja otetaan kliinisen hoidon päätyttyä, mutta ennen kuin poistut toimenpidehuoneesta.
CAVAREC-kuvankäsittelyalgoritmi toteutetaan off-line-työasemalla, kun toimenpide on suoritettu.
TAVI-toimenpiteen jälkeen CAVAREC-kuvia verrataan kvantitatiivisesti ja laadullisesti Siemens DynaCT- ja sydän-CT-kuviin Radiologylta.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan CAVARECin jatkokehitystä kohti lopullista tavoitetta tarjota parempia kuvantamisvalmiuksia TAVI:n, synnynnäisen sydämen tai rakenteellisen sydämen hoitotoimenpiteiden ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vertaa CAVARECin hyödyllisyyttä standardi DynaCT- ja sydämen CT:hen aorttaläpän ja asiaankuuluvien lähellä olevien anatomisten rakenteiden kliinisen arvioinnin kannalta.
- Tutki CAVARECin käyttökelpoisuutta kalkkeutumisen arvioimiseksi alkuperäisen aorttaläpän sisällä ja sen ympärillä.
- Tutki CAVARECin hyödyllisyyttä toimenpiteen onnistumisen arvioimiseksi, mukaan lukien proteesin venttiilin sijoitus ja paravalvulaarisen vuodon rengasmaiset anatomiset korrelaatiot.
- Vahvista CAVARECin hyödyllisyys kuville, jotka on otettu normaalin sinusrytmin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan joko varata TAVI-toimenpiteeseen tai katologialaboratorioon milloin tahansa TAVI-toimenpiteen jälkeen tai sovittaa laitteen implantointi synnynnäisen tai rakenteellisen sydänsairauden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on merkitty tutkimusprotokollaan, mutta ei osallistu samanaikaiseen toiseen protokollaan
- Tutkimusluvan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAVAREC kuvat
CAVAREC-kuvat röntgenangiografiasta
|
TAVI-proteesin, muun transkatetriventtiilin tai stentin käyttöönoton jälkeen, mutta ennen potilaan hoitojakson päättymistä, kerätään ja rekonstruoidaan joukko rotaatioröntgenangiografiakuvia käyttämällä kliinisiä DyanCT- ja tutkimuksen CAVAREC-algoritmeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkojen aorttaläpän kuvien määrä
Aikaikkuna: noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laadullisen kuvan arvioinnin suorittavat Board Certified Cardiologists ja/tai -radiologit, jotka ovat perehtyneet sydämen CT-kuvan käsittelyyn ja tulkintaan.
|
noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-004257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .