Reconstrução vascular cardíaca DynaCT para procedimentos TAVI (CAVAREC)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Reconstrução vascular cardíaca (CAVAREC) DynaCT para avaliação 3D da válvula aórtica durante procedimentos TAVI
O objetivo deste trabalho é avaliar a viabilidade de um novo algoritmo de reconstrução de imagem de Reconstrução Vascular Cardíaca (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Alemanha) para uso durante procedimentos de implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) ou procedimentos intervencionistas para tratar doenças cardíacas congênitas ou estruturais.
O CAVAREC utiliza as mesmas imagens de projeção de raios X atualmente adquiridas para o DynaCT clínico.
A aquisição de imagens de raios-X para permitir CAVAREC ocorrerá durante o procedimento intervencionista após o implante do dispositivo TAVI, outra válvula ou stent.
Se os participantes já tiverem um dispositivo TAVI implantado cirurgicamente, stent ou outro dispositivo e estiverem fazendo um cateterismo cardíaco, um conjunto extra de imagens será adquirido após a conclusão do atendimento clínico, mas antes de você sair da sala de procedimentos.
O algoritmo de processamento de imagem CAVAREC será implementado em uma estação de trabalho off-line após a conclusão do procedimento de intervenção.
Após o procedimento TAVI, as imagens CAVAREC serão comparadas quantitativa e qualitativamente com as imagens Siemens DynaCT e CT cardíacas da Radiologia.
Os resultados deste estudo serão usados para direcionar o desenvolvimento adicional do CAVAREC para o objetivo final de fornecer recursos de imagem aprimorados para orientar TAVI, coração congênito ou procedimentos de tratamento cardíaco estrutural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Compare a utilidade do CAVAREC com o DynaCT padrão e a TC cardíaca para avaliação clínica da válvula aórtica e estruturas anatômicas próximas relevantes.
- Investigue a utilidade do CAVAREC para avaliar a calcificação dentro e ao redor da válvula aórtica nativa.
- Investigue a utilidade do CAVAREC para avaliar o sucesso do procedimento, incluindo a colocação de válvula protética e correlatos anatômicos anulares de vazamento paravalvar.
- Valide a utilidade do CAVAREC para imagens adquiridas durante o ritmo sinusal normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser agendados para um procedimento TAVI ou agendados para uma consulta de laboratório de cateterismo a qualquer momento após um procedimento TAVI, ou agendados para implante de dispositivo para tratar doenças cardíacas congênitas ou estruturais.
Critério de exclusão:
- Paciente inscrito em protocolo de pesquisa com exclusões de participação simultânea em outro protocolo
- Falta de consentimento da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens CAVAREC
Imagens CAVAREC de angiografia de raios-x
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Após a implantação da prótese TAVI, outra válvula transcateter ou stent, mas antes que o episódio de atendimento ao paciente seja concluído, um conjunto de imagens de angiografia de raios-x rotacionais será adquirido e reconstruído usando os algoritmos clínicos DyanCT e pesquisa CAVAREC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de imagens da válvula aórtica que são precisas
Prazo: aproximadamente 2 horas após a cirurgia
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A avaliação qualitativa da imagem será realizada por cardiologistas e/ou radiologistas certificados pelo Conselho que estejam familiarizados com a manipulação e interpretação de imagens de TC cardíaca.
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aproximadamente 2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-004257
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