Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdečně cévní rekonstrukce DynaCT pro procedury TAVI (CAVAREC)

4. ledna 2019 aktualizováno: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Srdeční vaskulární rekonstrukce (CAVAREC) DynaCT pro 3D hodnocení aortální chlopně během procedur TAVI

Účelem této práce je zhodnotit proveditelnost nového algoritmu pro rekonstrukci obrazu srdeční cévní rekonstrukce (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Německo) pro použití během procedur transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) nebo intervenčních procedur k léčbě vrozených nebo strukturálních srdečních chorob. CAVAREC využívá stejné rentgenové projekční snímky, jaké jsou v současnosti pořizovány pro klinickou DynaCT. K pořízení rentgenového snímku, který umožní CAVAREC, dojde během intervenčního postupu po implantaci zařízení TAVI, jiné chlopně nebo stentu. Pokud již účastníci mají chirurgicky implantovaný přístroj TAVI, stent nebo jiné zařízení a podstupují srdeční katetrizaci, bude po dokončení vaší klinické péče, ale předtím, než opustíte proceduru, pořízena další sada snímků. Algoritmus zpracování obrazu CAVAREC bude implementován na off-line pracovní stanici po dokončení intervenčního postupu. Po proceduře TAVI budou snímky CAVAREC kvantitativně a kvalitativně porovnány se snímky Siemens DynaCT a srdečními CT snímky z Radiology. Výsledky této studie budou použity k nasměrování dalšího vývoje CAVAREC ke konečnému cíli poskytování vylepšených zobrazovacích schopností pro vedení TAVI, vrozených srdečních nebo strukturálních srdečních léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Porovnejte užitečnost CAVAREC se standardním DynaCT a srdečním CT pro klinické hodnocení aortální chlopně a relevantních blízkých anatomických struktur.
  2. Prozkoumejte užitečnost CAVAREC k posouzení kalcifikace uvnitř a v okolí nativní aortální chlopně.
  3. Prozkoumejte užitečnost CAVAREC k posouzení úspěšnosti procedury, včetně umístění protetické chlopně a anulárních anatomických korelátů paravalvulárního úniku.
  4. Ověřte užitečnost CAVAREC pro snímky pořízené během normálního sinusového rytmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být naplánováni na proceduru TAVI nebo na schůzku s kath laboratoří kdykoli po proceduře TAVI nebo mohou být naplánováni na implantaci zařízení k léčbě vrozených nebo strukturálních srdečních chorob.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazený do výzkumného protokolu s vyloučením ze současné účasti v jiném protokolu
  • Nedostatek souhlasu s výzkumem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrázky CAVAREC
Snímky CAVAREC z rentgenové angiografie
Jiný: Algoritmus zpracování obrazu CAVAREC
Po nasazení protézy TAVI, jiné transkatétrové chlopně nebo stentu, ale před dokončením epizody péče o pacienta, bude získána a rekonstruována sada snímků rotační rentgenové angiografie pomocí klinického DyanCT a výzkumných algoritmů CAVAREC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet snímků aortální chlopně, které jsou přesné
Časové okno: cca 2 hodiny po operaci
Kvalitativní hodnocení obrazu bude provádět atestovaní kardiologové a/nebo radiologové, kteří jsou obeznámeni s manipulací a interpretací srdečního CT obrazu.
cca 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-004257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit