Сердечно-сосудистая реконструкция DynaCT для процедур TAVI (CAVAREC)
4 января 2019 г. обновлено: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Сердечно-сосудистая реконструкция (CAVAREC) DynaCT для трехмерной оценки аортального клапана во время процедур TAVI
Целью данной работы является оценка осуществимости нового алгоритма реконструкции изображений сердечно-сосудистой реконструкции (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Германия) для использования во время процедур транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) или интервенционных процедур для лечения врожденных или структурных пороков сердца.
CAVAREC использует те же рентгеновские проекционные изображения, что и в настоящее время для клинического DynaCT.
Получение рентгеновского изображения для проведения CAVAREC будет происходить во время интервенционной процедуры после имплантации устройства TAVI, другого клапана или стента.
Если у участников уже есть имплантированное хирургическим путем устройство TAVI, стент или другое устройство и им проводится катетеризация сердца, дополнительный набор изображений будет получен после завершения вашего клинического лечения, но до того, как вы покинете процедурный кабинет.
Алгоритм обработки изображений CAVAREC будет реализован на автономной рабочей станции после завершения интервенционной процедуры.
После процедуры TAVI изображения CAVAREC будут количественно и качественно сравниваться с изображениями Siemens DynaCT и КТ сердца от радиологии.
Результаты этого исследования будут использованы для направления дальнейшего развития CAVAREC к конечной цели — обеспечению улучшенных возможностей визуализации для управления процедурами TAVI, врожденного сердца или структурного лечения сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Сравните полезность CAVAREC со стандартной DynaCT и КТ сердца для клинической оценки аортального клапана и соответствующих близлежащих анатомических структур.
- Изучите полезность CAVAREC для оценки кальцификации внутри и вокруг нативного аортального клапана.
- Изучите полезность CAVAREC для оценки успешности процедуры, включая установку протеза клапана и кольцевые анатомические корреляты параклапанной утечки.
- Проверить полезность CAVAREC для изображений, полученных при нормальном синусовом ритме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут быть либо назначены на процедуру TAVI, либо назначены на рентгенографию в любое время после процедуры TAVI, либо имплантирована имплантация устройства для лечения врожденных или структурных пороков сердца.
Критерий исключения:
- Пациент включен в протокол исследования с исключениями из одновременного участия в другом протоколе
- Отсутствие согласия на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAVAREC изображения
Изображения CAVAREC из рентгеновской ангиографии
|
После развертывания протеза TAVI, другого транскатетерного клапана или стента, но до завершения эпизода ухода за пациентом, будет получен и реконструирован набор изображений ротационной рентгеновской ангиографии с использованием клинического алгоритма DyanCT и исследовательского алгоритма CAVAREC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество изображений аортального клапана, которые являются точными
Временное ограничение: примерно через 2 часа после операции
|
Качественная оценка изображений будет проводиться сертифицированными кардиологами и/или радиологами, которые знакомы с обработкой и интерпретацией КТ-изображений сердца.
|
примерно через 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-004257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .