Rekonstrukcja naczyń serca DynaCT do zabiegów TAVI (CAVAREC)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Rekonstrukcja naczyń serca (CAVAREC) DynaCT do trójwymiarowej oceny zastawki aortalnej podczas zabiegów TAVI
Celem tej pracy jest ocena wykonalności nowego algorytmu rekonstrukcji obrazu Cardiac Vascular Reconstruction (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Niemcy) do zastosowania podczas przezcewnikowych zabiegów implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub zabiegów interwencyjnych w leczeniu wrodzonych lub strukturalnych wad serca.
CAVAREC wykorzystuje te same obrazy projekcji rentgenowskiej, które są obecnie pozyskiwane do klinicznego DynaCT.
Akwizycja zdjęć rentgenowskich w celu umożliwienia CAVAREC nastąpi podczas zabiegu interwencyjnego po wszczepieniu urządzenia TAVI, innej zastawki lub stentu.
Jeśli uczestnicy mają już wszczepione chirurgicznie urządzenie TAVI, stent lub inne urządzenie i są poddawani cewnikowaniu serca, dodatkowy zestaw obrazów zostanie uzyskany po zakończeniu opieki klinicznej, ale przed opuszczeniem sali zabiegowej.
Algorytm przetwarzania obrazu CAVAREC zostanie zaimplementowany na stanowisku off-line po zakończeniu procedury interwencyjnej.
Po zabiegu TAVI obrazy CAVAREC zostaną porównane ilościowo i jakościowo z obrazami Siemens DynaCT i TK serca firmy Radiology.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania dalszego rozwoju CAVAREC w kierunku ostatecznego celu, jakim jest zapewnienie ulepszonych możliwości obrazowania w celu kierowania procedurami TAVI, wrodzonego serca lub strukturalnego leczenia serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Porównaj przydatność CAVAREC ze standardowym DynaCT i tomografią komputerową serca do klinicznej oceny zastawki aortalnej i odpowiednich, pobliskich struktur anatomicznych.
- Zbadaj przydatność CAVAREC do oceny zwapnień wewnątrz i wokół natywnej zastawki aortalnej.
- Zbadaj przydatność CAVAREC do oceny powodzenia zabiegu, w tym protezy zastawki i pierścieniowych anatomicznych korelatów przecieku okołozastawkowego.
- Zweryfikuj użyteczność CAVAREC dla obrazów uzyskanych podczas normalnego rytmu zatokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów można zaplanować na zabieg TAVI lub na wizytę w pracowni hemodynamicznej w dowolnym momencie po zabiegu TAVI lub na implantację urządzenia w celu leczenia wrodzonych lub strukturalnych wad serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent włączony do protokołu badawczego z wyłączeniem jednoczesnego udziału w innym protokole
- Brak zgody na badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazy CAVAREC
Obrazy CAVAREC z angiografii rentgenowskiej
|
Po założeniu protezy TAVI, innej zastawki przezcewnikowej lub stentu, ale przed zakończeniem epizodu opieki nad pacjentem, zostanie pobrany i zrekonstruowany zestaw obrazów rentgenowskiej angiografii rotacyjnej przy użyciu klinicznych algorytmów DyanCT i badawczych CAVAREC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdjęć zastawki aortalnej, które są dokładne
Ramy czasowe: ok 2h po zabiegu
|
Jakościowa ocena obrazu zostanie przeprowadzona przez certyfikowanych kardiologów i/lub radiologów, którzy są zaznajomieni z przetwarzaniem i interpretacją obrazów TK serca.
|
ok 2h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-004257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .