Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale vasculaire reconstructie DynaCT voor TAVI-procedures (CAVAREC)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Cardiale vasculaire reconstructie (CAVAREC) DynaCT voor 3D-beoordeling van aortaklep tijdens TAVI-procedures

Het doel van dit werk is het evalueren van de haalbaarheid van een nieuw beeldreconstructiealgoritme voor cardiale vasculaire reconstructie (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Duitsland) voor gebruik tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) procedures of interventionele procedures om aangeboren of structurele hartaandoeningen te behandelen. CAVAREC gebruikt dezelfde röntgenprojectiebeelden die momenteel worden verkregen voor klinische DynaCT. Röntgenbeeldacquisitie om CAVAREC mogelijk te maken, vindt plaats tijdens de interventionele procedure nadat het TAVI-apparaat, een andere klep of stent is geïmplanteerd. Als de deelnemers al een chirurgisch geïmplanteerd TAVI-apparaat, stent of ander apparaat hebben en een hartkatheterisatie ondergaan, wordt een extra set beelden verkregen nadat uw klinische zorg is voltooid, maar voordat u de procedurekamer verlaat. Het CAVAREC-beeldverwerkingsalgoritme wordt geïmplementeerd op een offline werkstation nadat de interventieprocedure is voltooid. Na de TAVI-procedure zullen CAVAREC-beelden kwantitatief en kwalitatief worden vergeleken met Siemens DynaCT en cardiale CT-beelden van Radiologie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de verdere ontwikkeling van CAVAREC te sturen naar het einddoel van het bieden van verbeterde beeldvormingsmogelijkheden om TAVI-, aangeboren hart- of structurele hartbehandelingsprocedures te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vergelijk het nut van CAVAREC met standaard DynaCT en cardiale CT voor klinische beoordeling van de aortaklep en relevante nabijgelegen anatomische structuren.
  2. Onderzoek het nut van CAVAREC om verkalking in en rond de eigen aortaklep te beoordelen.
  3. Onderzoek het nut van CAVAREC om procedureel succes te beoordelen, inclusief plaatsing van de prothetische klep en ringvormige anatomische correlaten van paravalvulair lek.
  4. Valideer het nut van CAVAREC voor beelden verkregen tijdens normaal sinusritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen op elk moment na een TAVI-procedure worden ingepland voor een TAVI-procedure of worden ingepland voor een afspraak in een katheterisatielab, of worden ingepland voor implantatie van een apparaat om aangeboren of structurele hartaandoeningen te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ingeschreven in onderzoeksprotocol met uitsluiting van gelijktijdige deelname aan een ander protocol
  • Gebrek aan onderzoekstoestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAVAREC-afbeeldingen
CAVAREC-beelden van röntgenangiografie
Ander: CAVAREC beeldverwerkingsalgoritme
Na ontplooiing van de TAVI-prothese, andere transkatheterklep of stent, maar voordat de patiëntzorgperiode is voltooid, wordt een set van roterende röntgenangiografiebeelden verkregen en gereconstrueerd met behulp van de klinische DyanCT- en onderzoeks-CAVAREC-algoritmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afbeeldingen van de aortaklep dat nauwkeurig is
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur na de operatie
Kwalitatieve beeldbeoordeling zal worden uitgevoerd door Board Certified Cardiologen en/of radiologen die bekend zijn met cardiale CT-beeldmanipulatie en -interpretatie.
ongeveer 2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-004257

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren