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Procedimientos de reconstrucción vascular cardíaca DynaCT para TAVI (CAVAREC)

4 de enero de 2019 actualizado por: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Reconstrucción vascular cardíaca (CAVAREC) DynaCT para la evaluación 3D de la válvula aórtica durante los procedimientos TAVI

El propósito de este trabajo es evaluar la viabilidad de un nuevo algoritmo de reconstrucción de imágenes de Cardiac Vascular Reconstruction (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Alemania) para su uso durante procedimientos de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o procedimientos intervencionistas para tratar enfermedades cardíacas congénitas o estructurales. CAVAREC utiliza las mismas imágenes de proyección de rayos X que se adquieren actualmente para el DynaCT clínico. La adquisición de imágenes de rayos X para permitir CAVAREC ocurrirá durante el procedimiento de intervención después de que se implante el dispositivo TAVI, otra válvula o stent. Si los participantes ya tienen un dispositivo TAVI, un stent u otro dispositivo implantado quirúrgicamente y se les va a realizar un cateterismo cardíaco, se adquirirá un conjunto adicional de imágenes después de que finalice su atención clínica, pero antes de que abandone la sala de procedimientos. El algoritmo de procesamiento de imágenes CAVAREC se implementará en una estación de trabajo fuera de línea después de que se complete el procedimiento de intervención. Después del procedimiento TAVI, las imágenes de CAVAREC se compararán cuantitativa y cualitativamente con Siemens DynaCT e imágenes de TC cardiaca de Radiología. Los resultados de este estudio se utilizarán para dirigir un mayor desarrollo de CAVAREC hacia el objetivo final de proporcionar mejores capacidades de imagenología para guiar los procedimientos de tratamiento de TAVI, corazón congénito o corazón estructural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Compare la utilidad de CAVAREC con el DynaCT estándar y la TC cardíaca para la evaluación clínica de la válvula aórtica y las estructuras anatómicas cercanas relevantes.
  2. Investigar la utilidad de CAVAREC para evaluar la calcificación dentro y alrededor de la válvula aórtica nativa.
  3. Investigar la utilidad de CAVAREC para evaluar el éxito del procedimiento, incluida la colocación de una válvula protésica y los correlatos anatómicos anulares de la fuga paravalvular.
  4. Validar la utilidad de CAVAREC para imágenes adquiridas durante el ritmo sinusal normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes se les puede programar un procedimiento TAVI o una cita en el laboratorio de cateterismo en cualquier momento después de un procedimiento TAVI, o se puede programar el implante de un dispositivo para tratar enfermedades cardíacas congénitas o estructurales.

Criterio de exclusión:

  • Paciente inscrito en protocolo de investigación con exclusiones de participación simultánea en otro protocolo
  • Falta de consentimiento de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de CAVAREC
Imágenes CAVAREC de angiografía por rayos X
Después del despliegue de la prótesis TAVI, otra válvula transcatéter o stent, pero antes de que se complete el episodio de atención al paciente, se adquirirá y reconstruirá un conjunto de imágenes de angiografía de rayos X rotacionales utilizando los algoritmos clínicos DyanCT y CAVAREC de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de imágenes de la válvula aórtica que son precisas
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 horas después de la cirugía
La evaluación cualitativa de imágenes será realizada por cardiólogos y/o radiólogos certificados por la Junta que estén familiarizados con la manipulación e interpretación de imágenes de TC cardíacas.
aproximadamente 2 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-004257

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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