- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02031796
Procedimientos de reconstrucción vascular cardíaca DynaCT para TAVI (CAVAREC)
4 de enero de 2019 actualizado por: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Reconstrucción vascular cardíaca (CAVAREC) DynaCT para la evaluación 3D de la válvula aórtica durante los procedimientos TAVI
El propósito de este trabajo es evaluar la viabilidad de un nuevo algoritmo de reconstrucción de imágenes de Cardiac Vascular Reconstruction (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Alemania) para su uso durante procedimientos de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o procedimientos intervencionistas para tratar enfermedades cardíacas congénitas o estructurales.
CAVAREC utiliza las mismas imágenes de proyección de rayos X que se adquieren actualmente para el DynaCT clínico.
La adquisición de imágenes de rayos X para permitir CAVAREC ocurrirá durante el procedimiento de intervención después de que se implante el dispositivo TAVI, otra válvula o stent.
Si los participantes ya tienen un dispositivo TAVI, un stent u otro dispositivo implantado quirúrgicamente y se les va a realizar un cateterismo cardíaco, se adquirirá un conjunto adicional de imágenes después de que finalice su atención clínica, pero antes de que abandone la sala de procedimientos.
El algoritmo de procesamiento de imágenes CAVAREC se implementará en una estación de trabajo fuera de línea después de que se complete el procedimiento de intervención.
Después del procedimiento TAVI, las imágenes de CAVAREC se compararán cuantitativa y cualitativamente con Siemens DynaCT e imágenes de TC cardiaca de Radiología.
Los resultados de este estudio se utilizarán para dirigir un mayor desarrollo de CAVAREC hacia el objetivo final de proporcionar mejores capacidades de imagenología para guiar los procedimientos de tratamiento de TAVI, corazón congénito o corazón estructural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Compare la utilidad de CAVAREC con el DynaCT estándar y la TC cardíaca para la evaluación clínica de la válvula aórtica y las estructuras anatómicas cercanas relevantes.
- Investigar la utilidad de CAVAREC para evaluar la calcificación dentro y alrededor de la válvula aórtica nativa.
- Investigar la utilidad de CAVAREC para evaluar el éxito del procedimiento, incluida la colocación de una válvula protésica y los correlatos anatómicos anulares de la fuga paravalvular.
- Validar la utilidad de CAVAREC para imágenes adquiridas durante el ritmo sinusal normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les puede programar un procedimiento TAVI o una cita en el laboratorio de cateterismo en cualquier momento después de un procedimiento TAVI, o se puede programar el implante de un dispositivo para tratar enfermedades cardíacas congénitas o estructurales.
Criterio de exclusión:
- Paciente inscrito en protocolo de investigación con exclusiones de participación simultánea en otro protocolo
- Falta de consentimiento de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de CAVAREC
Imágenes CAVAREC de angiografía por rayos X
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Después del despliegue de la prótesis TAVI, otra válvula transcatéter o stent, pero antes de que se complete el episodio de atención al paciente, se adquirirá y reconstruirá un conjunto de imágenes de angiografía de rayos X rotacionales utilizando los algoritmos clínicos DyanCT y CAVAREC de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de imágenes de la válvula aórtica que son precisas
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 horas después de la cirugía
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La evaluación cualitativa de imágenes será realizada por cardiólogos y/o radiólogos certificados por la Junta que estén familiarizados con la manipulación e interpretación de imágenes de TC cardíacas.
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aproximadamente 2 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-004257
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