Kardial vaskulær rekonstruktion DynaCT til TAVI-procedurer (CAVAREC)
4. januar 2019 opdateret af: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Cardiac Vascular Reconstruction (CAVAREC) DynaCT til 3D-vurdering af aortaklap under TAVI-procedurer
Formålet med dette arbejde er at evaluere gennemførligheden af en ny Cardiac Vascular Reconstruction (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Tyskland) billedrekonstruktionsalgoritme til brug under transkateter aortaklapimplantat (TAVI) procedurer eller interventionelle procedurer til behandling af medfødt eller strukturel hjertesygdom.
CAVAREC bruger de samme røntgenprojektionsbilleder som i øjeblikket erhvervet til klinisk DynaCT.
Optagelse af røntgenbilleder for at tillade CAVAREC vil forekomme under interventionsproceduren, efter at TAVI-enheden, den anden ventil eller stenten er implanteret.
Hvis deltagerne allerede har en kirurgisk implanteret TAVI-anordning, stent eller anden enhed og skal have en hjertekateterisering, vil et ekstra sæt billeder blive erhvervet, efter din kliniske behandling er afsluttet, men før du forlader procedurerummet.
CAVAREC billedbehandlingsalgoritmen vil blive implementeret på en off-line arbejdsstation, efter at interventionsproceduren er afsluttet.
Efter TAVI proceduren vil CAVAREC billeder blive kvantitativt og kvalitativt sammenlignet med Siemens DynaCT og hjerte-CT billeder fra Radiology.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at lede den videre udvikling af CAVAREC mod slutmålet om at give forbedrede billeddannelsesevner til at guide TAVI, medfødt hjerte eller strukturelle hjertebehandlingsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Sammenlign anvendeligheden af CAVAREC med standard DynaCT og hjerte-CT til klinisk vurdering af aortaklappen og relevante, nærliggende anatomiske strukturer.
- Undersøg nytten af CAVAREC til at vurdere forkalkning i og omkring den oprindelige aortaklap.
- Undersøg anvendeligheden af CAVAREC til at vurdere proceduremæssig succes, herunder placering af proteseklap og ringformede anatomiske korrelater af paravalvulær lækage.
- Valider brugen af CAVAREC for billeder optaget under normal sinusrytme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kan enten være planlagt til en TAVI-procedure eller planlagt til en cath-lab-aftale på et hvilket som helst tidspunkt efter en TAVI-procedure, eller planlagt til implantation af enheden til behandling af medfødt eller strukturel hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patient indskrevet i forskningsprotokol med udelukkelser fra samtidig deltagelse i en anden protokol
- Manglende forskningssamtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAVAREC billeder
CAVAREC billeder fra røntgen angiografi
|
Efter indsættelse af TAVI-protesen, anden transkateterventil eller stent, men før patientbehandlingsepisoden er afsluttet, vil et sæt rotationsrøntgen-angiografibilleder blive erhvervet og rekonstrueret ved hjælp af de kliniske DyanCT- og forsknings-CAVAREC-algoritmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal billeder af aortaklappen, der er nøjagtige
Tidsramme: ca 2 timer efter operationen
|
Kvalitativ billedvurdering vil blive udført af bestyrelsescertificerede kardiologer og/eller radiologer, som er fortrolige med manipulation og fortolkning af hjerte-CT-billeder.
|
ca 2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-004257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .