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Ricostruzione vascolare cardiaca DynaCT per procedure TAVI (CAVAREC)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Kenneth A. Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Ricostruzione vascolare cardiaca (CAVAREC) DynaCT per la valutazione 3D della valvola aortica durante le procedure TAVI

Lo scopo di questo lavoro è valutare la fattibilità di un nuovo algoritmo di ricostruzione dell'immagine per la ricostruzione vascolare cardiaca (CAVAREC, Siemens Medical Systems, Germania) da utilizzare durante le procedure di impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) o procedure interventistiche per il trattamento di cardiopatie congenite o strutturali. CAVAREC utilizza le stesse immagini di proiezione a raggi X attualmente acquisite per DynaCT clinico. L'acquisizione dell'immagine a raggi X per consentire CAVAREC avverrà durante la procedura interventistica dopo l'impianto del dispositivo TAVI, dell'altra valvola o dello stent. Se i partecipanti hanno già un dispositivo TAVI impiantato chirurgicamente, uno stent o un altro dispositivo e stanno subendo un cateterismo cardiaco, verrà acquisita una serie aggiuntiva di immagini dopo il completamento dell'assistenza clinica, ma prima che tu lasci la sala operatoria. L'algoritmo di elaborazione delle immagini CAVAREC sarà implementato su una postazione di lavoro off-line al termine della procedura interventistica. Dopo la procedura TAVI, le immagini CAVAREC saranno confrontate quantitativamente e qualitativamente con le immagini Siemens DynaCT e TC cardiaca di Radiologia. I risultati di questo studio saranno utilizzati per indirizzare l'ulteriore sviluppo di CAVAREC verso l'obiettivo finale di fornire capacità di imaging migliorate per guidare TAVI, cuore congenito o procedure di trattamento cardiaco strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Confrontare l'utilità di CAVAREC con DynaCT standard e TC cardiaca per la valutazione clinica della valvola aortica e delle strutture anatomiche vicine pertinenti.
  2. Indagare l'utilità di CAVAREC per valutare la calcificazione all'interno e intorno alla valvola aortica nativa.
  3. Indagare l'utilità di CAVAREC per valutare il successo procedurale, compreso il posizionamento della valvola protesica e i correlati anatomici anulari della perdita paravalvolare.
  4. Convalidare l'utilità di CAVAREC per le immagini acquisite durante il normale ritmo sinusale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere programmati per una procedura TAVI o programmati per un appuntamento al laboratorio di cateterizzazione in qualsiasi momento dopo una procedura TAVI, o programmati per l'impianto del dispositivo per il trattamento di cardiopatie congenite o strutturali.

Criteri di esclusione:

  • Paziente iscritto a protocollo di ricerca con esclusioni dalla contemporanea partecipazione ad altro protocollo
  • Mancato consenso alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini CAVAREC
Immagini CAVAREC da angiografia a raggi X
Altro: Algoritmo di elaborazione delle immagini CAVAREC
Dopo il dispiegamento della protesi TAVI, altra valvola transcatetere o stent, ma prima che l'episodio di cura del paziente sia completato, una serie di immagini angiografiche a raggi X rotazionali verrà acquisita e ricostruita utilizzando il DyanCT clinico e gli algoritmi di ricerca CAVAREC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di immagini accurate della valvola aortica
Lasso di tempo: circa 2 ore dopo l'intervento
La valutazione qualitativa delle immagini sarà eseguita da cardiologi e/o radiologi certificati dal Board che hanno familiarità con la manipolazione e l'interpretazione delle immagini TC cardiache.
circa 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Fetterly, Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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