軽度から中等度の本態性高血圧症を治療するためのニフェジピン放出制御錠剤（Xin Ran）の有効性研究
2015年2月3日 更新者：Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるニフェジピン制御放出錠剤（Xin Ran）の有効性を評価するためのランダム、非盲検、アクティブコンパレーター対照並行研究
この研究の目的は、軽度から中等度の本態性高血圧症の治療において、ニフェジピン徐放性（CR）錠剤（Xin Ran）とニフェジピン徐放性錠剤（Adalat）を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 軽度から中程度の本態性高血圧症（SBP 140～179 mmHgおよび/またはDBP 90～109 mmHg）
- 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された平均 DBP ≧ 80 mmHg
除外基準:
- 二次性高血圧および悪性高血圧
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊措置を確実に講じることができない患者
- ベースラインSBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg、または脳、心臓、腎臓の合併症のある患者
- 以下の合併症を患っている：6か月以内の脳血管障害、心筋梗塞または心不全、大動脈瘤または解離性動脈瘤、明確な狭心症、グレード2以上のA-Vブロック、洞不全症候群、心房細動またはその他の悪性不整脈
- 心臓、肺、肝臓、腎臓および血液系の臨床的に重大な疾患または悪性腫瘍、HIV感染、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値≧7.0mmol/L、食後2時間血糖値≧7.8mmol/L）
- コックポーチ
- 重度の消化管狭窄
- 臨床的に重要な異常検査値（血清カリウム<3.5または>5.5 mmol/L、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2倍を超える、Cr>ULNを含む）
- 痛風の診断で尿酸 >ULN
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常または手術
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 治験薬または同様の構造の薬物の成分または代謝物に対するアレルギー
- ヘビースモーカー（毎日25本以上のタバコ）、アルコール依存症者（毎日250ml以上の酒）、薬物中毒者
- 精神疾患、アクラシアは明確に表現できない
- 血圧の変動によって気分が影響を受け、その結果血圧が上昇する可能性がある患者
- 不安障害、うつ病、または研究プロトコルに従えない
- BMI >30
- 夜勤、不規則な睡眠パターンまたは不眠症
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 研究者が参加に適さないと考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピン CR 錠 (Xin Ran)
被験者は、12週間の治療期間にわたって毎朝、ニフェジピン放出制御錠剤（30mg、Xin Ran）を経口摂取する。
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ACTIVE_COMPARATOR：ニフェジピンCR錠（アダラート）
被験者は、12週間の治療期間にわたって毎朝、ニフェジピン放出制御錠剤（30 mg、Adalat）を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝の血圧上昇のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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中心収縮期血圧、中心拡張期血圧、中心脈圧およびベースラインからの増加指数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝の血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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T/P比
時間枠：12週間
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12週間
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投与後18時間から24時間までの収縮期血圧の平均低下
時間枠：12週間
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12週間
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投与後18時間から24時間までの拡張期血圧の平均低下
時間枠：12週間
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12週間
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滑らかさ指数
時間枠：12週間
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12週間
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朝の血圧上昇のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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中心収縮期血圧、中心拡張期血圧、中心脈圧およびベースラインからの増加指数の変化
時間枠：8週間
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8週間
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朝の血圧のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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T/P比
時間枠：8週間
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8週間
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投与後18時間から24時間までの収縮期血圧の平均低下
時間枠：8週間
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8週間
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投与後18時間から24時間までの拡張期血圧の平均低下
時間枠：8週間
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8週間
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滑らかさ指数
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの最高血圧（SBP）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインからの拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査と有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pingjin Gao、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-004PIV
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