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Studio di efficacia delle compresse a rilascio controllato di nifedipina (Xin Ran) per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata

3 febbraio 2015 aggiornato da: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio parallelo casuale, in aperto, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia delle compresse a rilascio controllato di nifedipina (Xin Ran) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare le compresse a rilascio controllato di nifedipina (CR) (Xin Ran) con le compresse a rilascio controllato di nifedipina (Adalat) nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipa volontariamente e deve firmare il modulo di consenso informato
  • Ipertensione essenziale da lieve a moderata (SBP 140-179 mmHg e/o DBP 90-109 mmHg)
  • PAD media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore ≥80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria e ipertensione maligna
  • Donne incinte o che allattano o pazienti che non possono garantire di adottare misure contraccettive efficaci
  • SBP al basale≥180 mmHg o DBP≥110 mmHg, o pazienti con complicanze cerebrali, cardiache o renali
  • Avere le seguenti complicanze: accidente cerebrovascolare entro 6 mesi, infarto miocardico o insufficienza cardiaca, macroaneurisma o aneurisma dissecante, angina definita, blocco AV di grado 2 o superiore, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale o altra aritmia maligna
  • Malattie clinicamente significative di cuore, polmone, fegato, rene e sistema ematologico o tumori maligni, infezione da HIV, diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L, glicemia postprandiale a 2 ore ≥7,8 mmol/L)
  • Marsupio
  • Stenosi gastrointestinale grave
  • Valori di laboratorio anormali con significato clinico, tra cui potassio sierico <3,5 o >5,5 mmol/L, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) o transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), Cr >ULN
  • Acido urico >ULN con diagnosi di gotta
  • Anomalie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • Allergia a qualsiasi ingrediente o metabolita di farmaci sperimentali o farmaci di struttura simile
  • Forti fumatori (>25 sigarette al giorno), alcolisti (>250 ml di liquore al giorno), tossicodipendenti
  • Le malattie psicologiche, l'acrasia, non possono esprimersi esplicitamente
  • Pazienti il ​​cui umore può essere influenzato dalle variazioni della pressione sanguigna, che a loro volta aumentano la pressione sanguigna
  • Disturbi d'ansia, depressione o non possono seguire il protocollo di studio
  • IMC >30
  • Turno notturno, sonno irregolare o insonnia
  • partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • altre condizioni che gli investigatori considerano inadatte alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: compresse di nifedipina CR (Xin Ran)
I soggetti assumeranno una compressa a rilascio controllato di nifedipina (30 mg, Xin Ran) per via orale ogni mattina per un periodo di trattamento di 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: compresse di nifedipina CR (Adalat)
I soggetti assumeranno una compressa a rilascio controllato di nifedipina (30 mg, Adalat) per via orale ogni mattina per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'aumento della pressione arteriosa mattutina rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica centrale, della pressione arteriosa diastolica centrale, della pressione del polso centrale e dell'indice di aumento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa mattutina rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rapporto T/P
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
riduzione media della pressione arteriosa sistolica da 18 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
riduzione media della pressione arteriosa diastolica da 18 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
indice di levigatezza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione dell'aumento della pressione arteriosa mattutina rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica centrale, della pressione arteriosa diastolica centrale, della pressione del polso centrale e dell'indice di aumento rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione della pressione arteriosa mattutina rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Rapporto T/P
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
riduzione media della pressione arteriosa sistolica da 18 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
riduzione media della pressione arteriosa diastolica da 18 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
indice di levigatezza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
test di laboratorio clinico e evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pingjin Gao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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