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硝苯地平控释片(心然)治疗轻中度原发性高血压的疗效研究

2015年2月3日 更新者:Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

随机、开放标签、活性比较剂对照平行研究,评价硝苯地平控释片(欣然)对轻中度原发性高血压患者的疗效

本研究的目的是比较硝苯地平控释(CR)片(欣然)与硝苯地平控释片(阿达拉特)治疗轻中度原发性高血压的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿参加且必须签署知情同意书
  • 轻度至中度原发性高血压(SBP 140-179 mmHg 和/或 DBP 90-109 mmHg)
  • 通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量的平均 DBP ≥80 mmHg

排除标准:

  • 继发性高血压和恶性高血压
  • 孕妇或哺乳期妇女,或不能保证采取有效避孕措施的患者
  • 基线 SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg,或有脑、心脏或肾脏并发症的患者
  • 有以下并发症:6个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、明确心绞痛、2级或以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动或其他恶性心律失常
  • 有临床意义的心、肺、肝、肾及血液系统疾病或恶性肿瘤、HIV感染、未控制的糖尿病(空腹血糖≥7.0 mmol/L,餐后2小时血糖≥7.8 mmol/L)
  • Kock 袋
  • 重度胃肠道狭窄
  • 具有临床意义的异常实验室值,包括血清钾 <3.5 或 >5.5 mmol/L、谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酸草乙酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍、Cr >ULN
  • 尿酸>ULN伴有痛风的诊断
  • 可能干扰药物吸收的胃肠道异常或手术
  • 甲亢或甲减
  • 对研究药物或类似结构药物的任何成分或代谢物过敏
  • 重度吸烟者(每天 >25 支香烟)、酗酒者(每天 >250 毫升酒)、吸毒者
  • 心理疾病,失忆症,无法明确表达
  • 情绪可能会受到血压变化影响的患者,这反过来又会使血压升高
  • 焦虑症、抑郁症或无法遵循研究方案
  • 体重指数 >30
  • 上夜班、睡眠不规律或失眠
  • 3个月内参加其他临床试验
  • 研究者认为不适合参与的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝苯地平CR片(欣然)
受试者每天早上口服硝苯地平控释片(30 mg,欣然),治疗期为 12 周。
ACTIVE_COMPARATOR:硝苯地平CR片(Adalat)
受试者每天早上口服硝苯地平控释片(30 mg,Adalat),持续 12 周的治疗期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
清晨血压波动相对于基线的变化
大体时间:12周
12周
中心收缩压、中心舒张压、中心脉压和增强指数相对于基线的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
清晨血压相对于基线的变化
大体时间:12周
12周
产销比
大体时间:12周
12周
给药后 18 至 24 小时收缩压平均下降
大体时间:12周
12周
给药后 18 至 24 小时舒张压平均下降
大体时间:12周
12周
平滑指数
大体时间:12周
12周
清晨血压波动相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
中心收缩压、中心舒张压、中心脉压和增强指数相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
清晨血压相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
产销比
大体时间:8周
8周
给药后 18 至 24 小时收缩压平均下降
大体时间:8周
8周
给药后 18 至 24 小时舒张压平均下降
大体时间:8周
8周
平滑指数
大体时间:8周
8周
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间:12周
12周
舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
临床实验室测试和不良事件
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pingjin Gao、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硝苯地平CR片(欣然)的临床试验

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