Effektstudie af nifedipin tabletter med kontrolleret frigivelse (Xin Ran) til behandling af mild til moderat essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

• Deltager frivilligt og skal underskrive informeret samtykkeerklæring
• Mild til moderat essentiel hypertension (SBP 140-179 mmHg og/eller DBP 90-109 mmHg)
• Gennemsnitlig DBP målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) ≥80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

• Sekundær hypertension og malign hypertension
• Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der ikke kan garantere at tage effektive præventionsforanstaltninger
• Baseline SBP≥180 mmHg eller DBP≥110 mmHg, eller patienter med cerebrale, hjerte- eller nyrekomplikationer
• Har følgende komplikationer: cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder, myokardieinfarkt eller hjertesvigt, makroaneurisme eller dissekerende aneurisme, decideret angina, A-V blok af grad 2 eller højere, sick sinus syndrome, atrieflimren eller anden malign arytmi
• Klinisk signifikante sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer og hæmatologiske system eller ondartede tumorer, HIV-infektion, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L, 2-timers postprandial blodsukker ≥7,8 mmol/L)
• Kock pose
• Svær gastrointestinal stenose
• Unormale laboratorieværdier med klinisk betydning, herunder serumkalium <3,5 eller >5,5 mmol/L, glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) >2 gange øvre normalgrænse (ULN), Cr >ULN
• Urinsyre >ULN med diagnosen gigt
• Gastrointestinale abnormiteter eller kirurgi, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
• Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
• Allergisk over for enhver ingrediens eller metabolit af forsøgslægemiddel eller lægemidler med lignende struktur
• Storrygere (>25 cigaretter hver dag), alkoholikere (>250 ml spiritus hver dag), stofmisbrugere
• Psykologiske sygdomme, akrasia, kan ikke udtrykkes eksplicit
• Patienter, hvis humør kan være påvirket af variationer i blodtrykket, hvilket igen øger blodtrykket
• Angstlidelser, depression eller kan ikke følge undersøgelsesprotokol
• BMI >30
• Nattevagt, uregelmæssige søvnmønstre eller søvnløshed
• deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
• andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede til deltagelse