Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavien tablettien (Xin Ran) tehokkuus lievän tai kohtalaisen essentiaalisen hypertension hoidossa

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnainen, avoin, aktiivisella vertailulääkeohjattu rinnakkaistutkimus nifedipiinikontrolloidusti vapautuvien tablettien (Xin Ran) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavia (CR) tabletteja (Xin Ran) nifedipiinin kontrolloidusti vapauttaviin tabletteihin (Adalat) lievän tai kohtalaisen essentiaalisen verenpaineen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti ja sinun tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (SBP 140-179 mmHg ja/tai DBP 90-109 mmHg)
  • Keskimääräinen DBP mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) ≥80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti ja pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät voi taata tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
  • Lähtötilanteen SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg tai potilaat, joilla on aivo-, sydän- tai munuaiskomplikaatioita
  • Sinulla on seuraavat komplikaatiot: aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, makroaneurysma tai dissektoiva aneurysma, selvä angina, A-V-katkos 2 tai korkeampi, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä tai muu pahanlaatuinen rytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävät sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematologisen järjestelmän sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, HIV-infektio, hallitsematon diabetes (paastoveren glukoosi ≥7,0 mmol/l, 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri ≥7,8 mmol/l)
  • Kock pussi
  • Vaivaa maha-suolikanavan ahtauma
  • Epänormaalit laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien seerumin kalium <3,5 tai >5,5 mmol/L, glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) > 2-kertainen normaalin yläraja (ULN), Cr > ULN
  • Virtsahappo > ULN ja kihtidiagnoosi
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet tai leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai metaboliitille tai lääkkeille, joilla on samanlainen rakenne
  • Voimakkaat tupakoitsijat (>25 savuketta päivässä), alkoholistit (>250 ml viinaa päivässä), huumeiden väärinkäyttäjät
  • Psykologisia sairauksia, akrasiaa, ei voida ilmaista selkeästi
  • Potilaat, joiden mielialaan voivat vaikuttaa verenpaineen vaihtelut, mikä puolestaan ​​kohottaa verenpainetta
  • Ahdistuneisuushäiriöt, masennus tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • BMI >30
  • Yövuoro, epäsäännölliset unirytmit tai unettomuus
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa
  • muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nifedipiini CR -tabletit (Xin Ran)
Koehenkilöt ottavat nifedipiinin kontrolloidusti vapautuvan tabletin (30 mg, Xin Ran) suun kautta joka aamu 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: nifedipiini CR -tabletit (Xin Ran)
ACTIVE_COMPARATOR: nifedipiini CR -tabletit (Adalat)
Koehenkilöt ottavat nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavan tabletin (30 mg, Adalat) suun kautta joka aamu 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: nifedipiini CR -tabletit (Adalat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos aamuverenpaineen nousussa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
muutos keskussystolisessa verenpaineessa, keskusdiastolisessa verenpaineessa, keskuspulssin paineessa ja augmentaatioindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aamuverenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
T/P-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
keskimääräinen systolisen verenpaineen lasku 18–24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku 18–24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
sileysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
muutos aamuverenpaineen nousussa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
muutos keskussystolisessa verenpaineessa, keskusdiastolisessa verenpaineessa, keskuspulssin paineessa ja augmentaatioindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
aamuverenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
T/P-suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
keskimääräinen systolisen verenpaineen lasku 18–24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku 18–24 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
sileysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen laboratoriokoe ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pingjin Gao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-004PIV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset nifedipiini CR -tabletit (Xin Ran)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa