Estudo de eficácia de comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Xin Ran) para tratar hipertensão essencial leve a moderada
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo paralelo aleatório, aberto, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia dos comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Xin Ran) em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
O objetivo deste estudo é comparar comprimidos de liberação controlada (CR) de nifedipina (Xin Ran) com comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Adalat) no tratamento da hipertensão essencial leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e deve assinar o formulário de consentimento informado
- Hipertensão essencial leve a moderada (PAS 140-179 mmHg e/ou PAD 90-109 mmHg)
- PAD média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas ≥80 mmHg
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária e hipertensão maligna
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que não podem garantir a adoção de medidas contraceptivas eficazes
- PAS basal≥180 mmHg ou PAD≥110 mmHg, ou pacientes com complicações cerebrais, cardíacas ou renais
- Tiver as seguintes complicações: acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, macroaneurisma ou aneurisma dissecante, angina definitiva, bloqueio AV de grau 2 ou superior, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial ou outra arritmia maligna
- Doenças clínicas significativas do coração, pulmão, fígado, rim e sistema hematológico ou tumores malignos, infecção por HIV, diabetes não controlada (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L, glicemia pós-prandial de 2 horas ≥7,8 mmol/L)
- Bolsa Kock
- Estenose gastrointestinal severa
- Valores laboratoriais anormais com significado clínico, incluindo potássio sérico <3,5 ou >5,5 mmol/L, transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase glutâmica oxalacética (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), Cr > LSN
- Ácido úrico > LSN com diagnóstico de gota
- Anormalidades gastrointestinais ou cirurgia que podem interferir na absorção do medicamento
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Alérgico a qualquer ingrediente ou metabólito do medicamento experimental ou medicamentos de estrutura semelhante
- Fumantes pesados (>25 cigarros todos os dias), alcoólatras (>250 ml de álcool todos os dias), viciados em drogas
- Doenças psicológicas, acrasia, não podem expressar explicitamente
- Pacientes cujo humor pode ser afetado por variações na pressão arterial, que por sua vez aumenta a pressão arterial
- Transtornos de ansiedade, depressão ou não pode seguir o protocolo do estudo
- IMC >30
- Turno da noite, padrões irregulares de sono ou insônia
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: comprimidos de nifedipina CR (Xin Ran)
Os indivíduos tomarão um comprimido de liberação controlada de nifedipina (30 mg, Xin Ran) por via oral todas as manhãs por um período de tratamento de 12 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipina CR comprimidos (Adalat)
Os indivíduos tomarão um comprimido de liberação controlada de nifedipina (30 mg, Adalat) por via oral todas as manhãs por um período de tratamento de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração no aumento matinal da pressão arterial em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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alteração na pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica central, pressão de pulso central e índice de aumento da linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na pressão arterial matinal desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Relação T/P
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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redução média da pressão arterial sistólica de 18 a 24 horas após a administração
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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redução média da pressão arterial diastólica de 18 a 24 horas após a administração
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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índice de suavidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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alteração no aumento matinal da pressão arterial em relação à linha de base
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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alteração na pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica central, pressão de pulso central e índice de aumento da linha de base
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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alteração na pressão arterial matinal desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Relação T/P
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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redução média da pressão arterial sistólica de 18 a 24 horas após a administração
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
redução média da pressão arterial diastólica de 18 a 24 horas após a administração
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
índice de suavidade
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde o início
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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teste clínico laboratorial e evento adverso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pingjin Gao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- CH-004PIV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em comprimidos de nifedipina CR (Xin Ran)
-
Kowa Research Institute, Inc.Concluído
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Desconhecido
-
TWi Biotechnology, Inc.Concluído