Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte (Xin Ran) voor de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie

3 februari 2015 bijgewerkt door: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Willekeurige, open-label, door actieve comparator gecontroleerde parallelle studie om de werkzaamheid van nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte (Xin Ran) te evalueren bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte (CR) (Xin Ran) te vergelijken met nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte (Adalat) bij de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • Milde tot matige essentiële hypertensie (SBP 140-179 mmHg en/of DBP 90-109 mmHg)
  • Gemiddelde DBP gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ≥80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie en kwaadaardige hypertensie
  • Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten die niet kunnen garanderen dat ze effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
  • Baseline SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg, of patiënten met cerebrale, cardiale of niercomplicaties
  • De volgende complicaties hebben: cerebrovasculair accident binnen 6 maanden, myocardinfarct of hartfalen, macro-aneurysma of dissectie-aneurysma, duidelijke angina, A-V-blok van graad 2 of hoger, zieke-sinussyndroom, atriumfibrilleren of andere kwaadaardige aritmie
  • Klinisch significante ziekten van hart, longen, lever, nieren en hematologisch systeem of kwaadaardige tumoren, HIV-infectie, ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L, 2 uur postprandiale bloedglucose ≥ 7,8 mmol/L)
  • Kock zak
  • Ernstige gastro-intestinale stenose
  • Abnormale laboratoriumwaarden met klinische betekenis, waaronder serumkalium <3,5 of >5,5 mmol/L, glutaminezuur-pyruvaattransaminase (ALAT) of glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase (ASAT) >2-voudige bovengrens van normaal (ULN), Cr >ULN
  • Urinezuur >ULN met de diagnose jicht
  • Gastro-intestinale afwijkingen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren
  • Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Allergisch voor elk ingrediënt of metaboliet van het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur
  • Zware rokers (> 25 sigaretten per dag), alcoholisten (> 250 ml drank per dag), drugsverslaafden
  • Psychische ziekten, acrasie, kunnen niet expliciet worden uitgedrukt
  • Patiënten bij wie de stemming kan worden beïnvloed door schommelingen in de bloeddruk, die op hun beurt de bloeddruk verhogen
  • Angststoornissen, depressie of het studieprotocol niet kunnen volgen
  • BMI >30
  • Nachtdienst, onregelmatig slaappatroon of slapeloosheid
  • binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • andere voorwaarden die onderzoekers ongeschikt achten voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nifedipine CR-tabletten (Xin Ran)
Proefpersonen nemen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken elke ochtend een nifedipine-tablet met gereguleerde afgifte (30 mg, Xin Ran) oraal in.
Geneesmiddel: nifedipine CR-tabletten (Xin Ran)
ACTIVE_COMPARATOR: nifedipine CR-tabletten (Adalat)
De proefpersonen nemen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken elke ochtend een nifedipine-tablet met gereguleerde afgifte (30 mg, Adalat) oraal in.
Geneesmiddel: nifedipine CR-tabletten (Adalat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de stijging van de bloeddruk in de ochtend vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verandering in centrale systolische bloeddruk, centrale diastolische bloeddruk, centrale polsdruk en augmentatie-index vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de ochtendbloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
T/P-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk van 18 tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk van 18 tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
gladheid index
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verandering in de stijging van de bloeddruk in de ochtend vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
verandering in centrale systolische bloeddruk, centrale diastolische bloeddruk, centrale polsdruk en augmentatie-index vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
verandering in de ochtendbloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
T/P-verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk van 18 tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk van 18 tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
gladheid index
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
verandering in systolische bloeddruk (SBP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verandering in diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische laboratoriumtest en bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pingjin Gao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-004PIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nifedipine CR-tabletten (Xin Ran)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren