正常分娩または帝王切開分娩後の乳児の便微生物叢に対するシンバイオティクスを含むスターターフォーミュラの効果
2014年1月7日 更新者：Nestlé
この試験の主な目的は次のとおりです。
- 細菌 Bifidobacterium sp. による胃腸管のコロニー形成の違いを示します。通常分娩または帝王切開分娩で生まれた乳児で、試験品または対照品を与えられた乳児
- 上記の乳児の 4 つの異なるグループ間の成長に同等性があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は次のとおりです。
- 細菌 Bifidobacterium sp. による胃腸管のコロニー形成の違いを示します。通常分娩または帝王切開分娩で生まれた乳児で、試験品または対照品を与えられた乳児
- 上記の乳児の 4 つの異なるグループ間の成長に同等性があるかどうかを調査します。
デザイン：
これは、対照、二重盲検、無作為化、多施設共同、並行して行われる 4 つのグループの臨床試験です。
乳児の 2 つのグループ (通常分娩または帝王切開で生まれた) は、それぞれ 2 つの調乳のいずれかを消費します。
患者数（登録予定/解析予定）：約450/240 性別、分娩形態で層別化する。
対象の説明と主な包含基準:
HIV 陽性の母親から生まれた健康な満期産児で、出生時から粉ミルクのみで子供を育てることを選択した場合。 通常分娩または帝王切開後に生まれた子供は、別々に考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bertsham、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Parktown
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Johannesburg、Parktown、南アフリカ、2000
- Witswatersrand University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV陽性の母親から生まれた健康な新生児
- 正期産児（妊娠37週以上、妊娠42週以下）
- 幼児の月齢 入学時3日
- 出生時体重が 2500 ～ 4500 グラム
- シングルトン誕生
- 乳児の母親は、出生時から粉ミルクのみを子供に与えることを選択しました
- 親または法定後見人からのインフォームド コンセント
除外基準:
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 生後3日以内に抗生物質を投与された新生児
- -両親/介護者が研究プロトコルに従うことを期待できない新生児
- 現在別の臨床試験に参加している新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバイオティクスを含む幼児用スターターフォーミュラ
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ACTIVE_COMPARATOR：シンバイオティクスを含まない乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌ビフィドバクテリウム種による胃腸管のコロニー形成の違い。通常分娩または帝王切開分娩で生まれた乳児で、試験品または対照品を与えられた乳児
時間枠：乳幼児の生後3日、10日、1ヶ月、3ヶ月
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乳幼児の生後3日、10日、1ヶ月、3ヶ月
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• 平均体重増加 (g/日)
時間枠：112日以上
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112日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DEXAによる体組成
時間枠：生後4ヶ月と12ヶ月
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生後4ヶ月と12ヶ月
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消化耐性（便の性状と頻度、嘔吐、逆流、疝痛の頻度）
時間枠：生後10日、1ヶ月、6週間、3ヶ月、4ヶ月
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生後10日、1ヶ月、6週間、3ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A Cooper、Witswatersrand University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 07.19.INF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。