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Effet d'une formule de démarrage avec des symbiotiques sur le microbiote des selles chez les nourrissons après un accouchement normal ou par césarienne

7 janvier 2014 mis à jour par: Nestlé

Les principaux objectifs de cet essai sont :

  • pour montrer les différences dans la colonisation du tractus gastro-intestinal par la bactérie Bifidobacterium sp. entre nourrissons nés par accouchement normal ou par césarienne, nourris avec le test ou un produit témoin
  • pour rechercher s'il existe une équivalence de croissance entre les quatre différents groupes de nourrissons décrits ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cet essai sont :

  • pour montrer les différences dans la colonisation du tractus gastro-intestinal par la bactérie Bifidobacterium sp. entre nourrissons nés par accouchement normal ou par césarienne, nourris avec le test ou un produit témoin
  • pour rechercher s'il existe une équivalence de croissance entre les quatre différents groupes de nourrissons décrits ci-dessus.

Conception:

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, en double aveugle, randomisé, multicentrique, de 4 groupes en parallèle.

Deux groupes de nourrissons (nés d'un accouchement normal ou par césarienne) consommeront chacun une des 2 formules lactées.

Nombre de patients (à enrôler / à analyser) : Environ 450 / 240 La stratification se fera par sexe et mode d'accouchement.

Description des sujets et principaux critères d'inclusion :

Nourrissons nés à terme et en bonne santé nés de mères séropositives qui ont choisi de nourrir leur enfant exclusivement avec une préparation lactée dès la naissance. Les enfants nés après un accouchement normal ou par césarienne seront considérés séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bertsham, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Afrique du Sud, 2000
        • Witswatersrand University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né en bonne santé de mère séropositive
  • Nourrisson né à terme (plus ou égal à 37 semaines de gestation ; inférieur ou égal à 42 semaines de gestation)
  • Âge du nourrisson 3 jours au moment de l'inscription
  • Poids de naissance entre 2500 et 4500 grammes
  • Naissance unique
  • La mère du nourrisson a choisi de nourrir son enfant exclusivement avec une préparation lactée dès la naissance
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale
  • Maladie prénatale et/ou postnatale importante
  • Nouveau-nés ayant reçu des antibiotiques au cours des 3 premiers jours de vie
  • Nouveau-nés dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment au protocole de l'étude
  • Nouveau-nés participant actuellement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule de démarrage pour nourrissons avec symbiotiques
Complément alimentaire: formule avec symbiotiques
ACTIVE_COMPARATOR: Formule infantile sans symbiotiques
Complément alimentaire: formule sans symbiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différences dans la colonisation du tractus gastro-intestinal par la bactérie Bifidobacterium sp. entre nourrissons nés par accouchement normal ou par césarienne, nourris avec le test ou un produit témoin
Délai: 3 jours, 10 jours, 1 mois et 3 mois d'âge du nourrisson
3 jours, 10 jours, 1 mois et 3 mois d'âge du nourrisson
• Gain de poids moyen (g/jour)
Délai: plus de 112 jours
plus de 112 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
composition corporelle par DEXA
Délai: 4 mois et 12 mois de vie
4 mois et 12 mois de vie
Tolérance digestive (caractéristiques et fréquence des selles, vomissements, régurgitations, fréquence des coliques)
Délai: 10 jours, 1 mois, 6 semaines, 3 mois et 4 mois de vie
10 jours, 1 mois, 6 semaines, 3 mois et 4 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Cooper, Witswatersrand University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.19.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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