Effect van een startformule met synbiotica op de microbiota van de ontlasting bij zuigelingen na normale bevalling of keizersnede
7 januari 2014 bijgewerkt door: Nestlé
De primaire doelstellingen van deze proef zijn:
- om verschillen aan te tonen in de kolonisatie van het maagdarmkanaal met de bacterie Bifidobacterium sp. tussen baby's geboren door middel van een normale bevalling of een keizersnede, gevoed met de test of een controleproduct
- om te onderzoeken of er een gelijkwaardige groei is tussen de vier verschillende groepen baby's die hierboven zijn beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze proef zijn:
- om verschillen aan te tonen in de kolonisatie van het maagdarmkanaal met de bacterie Bifidobacterium sp. tussen baby's geboren door middel van een normale bevalling of een keizersnede, gevoed met de test of een controleproduct
- om te onderzoeken of er een gelijkwaardige groei is tussen de vier verschillende groepen baby's die hierboven zijn beschreven.
Ontwerp:
Dit is een gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, klinische studie met 4 groepen parallel.
Twee groepen baby's (geboren uit een normale bevalling of een keizersnede) zullen elk een van de 2 melkformules consumeren.
Aantal patiënten (in te schrijven / te analyseren): Ongeveer 450 / 240 Stratificatie zal worden gedaan op geslacht en leveringswijze.
Beschrijving van onderwerpen en belangrijkste criteria voor opname:
Gezonde voldragen baby's geboren uit HIV-positieve moeders die ervoor hebben gekozen hun kind vanaf de geboorte uitsluitend met melkvoeding te voeden. Kinderen die na een normale bevalling of een keizersnede zijn geboren, worden afzonderlijk in aanmerking genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bertsham, Zuid-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, Zuid-Afrika, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeboren baby van HIV-positieve moeder
- Voldragen baby (meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap; minder dan of gelijk aan 42 weken zwangerschap)
- Leeftijd van baby 3 dagen op het moment van inschrijving
- Geboortegewicht tussen de 2500 en 4500 gram
- Eenling geboren
- De moeder van de baby heeft ervoor gekozen om hun kind vanaf de geboorte uitsluitend met melkvoeding te voeden
- Geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden
- Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
- Pasgeborenen die gedurende de eerste 3 levensdagen antibiotica hebben gekregen
- Pasgeborenen van wie de ouders/verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan het onderzoeksprotocol houden
- Pasgeborenen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuigelingenvoeding met synbiotica
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuigelingenvoeding zonder synbiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschillen in de kolonisatie van het maagdarmkanaal met de bacterie Bifidobacterium sp. tussen baby's geboren door middel van een normale bevalling of een keizersnede, gevoed met de test of een controleproduct
Tijdsspanne: 3 dagen, 10 dagen, 1 maand en 3 maanden oud van het kind
|
3 dagen, 10 dagen, 1 maand en 3 maanden oud van het kind
|
|
• Gemiddelde gewichtstoename (g/dag)
Tijdsspanne: meer dan 112 dagen
|
meer dan 112 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamssamenstelling door DEXA
Tijdsspanne: 4 maand en 12 maand van het leven
|
4 maand en 12 maand van het leven
|
|
Digestieve tolerantie (ontlastingskarakteristieken en frequentie, braken, oprispingen, frequentie van koliek)
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand, 6 weken, 3 maanden en 4 maanden van het leven
|
10 dagen, 1 maand, 6 weken, 3 maanden en 4 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07.19.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .