Synbiootteja sisältävän aloitusvalmisteen vaikutus ulosteen mikrobiotaan pikkulapsilla normaalin tai keisarinleikkauksen jälkeen
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Nestlé
Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat:
- osoittaa eroja maha-suolikanavan kolonisaatiossa Bifidobacterium sp. normaalilla tai keisarinleikkauksella syntyneiden vauvojen välillä, joita on ruokittu testillä tai kontrollivalmisteella
- tutkiakseen, onko kasvussa samanarvoista edellä kuvatun neljän eri pikkulasten ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat:
- osoittaa eroja maha-suolikanavan kolonisaatiossa Bifidobacterium sp. normaalilla tai keisarinleikkauksella syntyneiden vauvojen välillä, joita on ruokittu testillä tai kontrollivalmisteella
- tutkiakseen, onko kasvussa samanarvoista edellä kuvatun neljän eri pikkulasten ryhmän välillä.
Design:
Tämä on kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa on 4 ryhmää rinnakkain.
Kaksi ryhmää lapsia (syntyneet normaalista tai keisarinleikkauksesta) syövät kumpikin yhtä kahdesta maidonkorvikkeesta.
Potilaiden lukumäärä (ilmoittautuva / analysoitava): Noin 450 / 240 Ositus tehdään sukupuolen ja toimitustavan mukaan.
Aiheiden kuvaus ja tärkeimmät valintakriteerit:
Terveet täysiaikaiset vauvat, jotka ovat syntyneet HIV-positiivisista äideistä, jotka ovat päättäneet ruokkia lapsensa yksinomaan maidonkorvikkeella syntymästä lähtien. Normaalin tai keisarinleikkauksen jälkeen syntyneet lapset huomioidaan erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bertsham, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, Etelä-Afrikka, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt HIV-positiivisesta äidistä
- Täysiaikainen lapsi (yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa; vähemmän tai yhtä suuri kuin 42 raskausviikkoa)
- Vauvan ikä ilmoittautumishetkellä 3 päivää
- Syntymäpaino 2500-4500 grammaa
- Synnytys yksin
- Vauvan äiti on valinnut ruokkivansa lapsensa yksinomaan maitokorvikkeella syntymästä lähtien
- Tietoinen suostumus vanhemmalta tai huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
- Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet antibiootteja 3 ensimmäisen elinpäivän aikana
- Vastasyntyneet, joiden vanhempia/hoitajia ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa
- Vastasyntyneet osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synbiootteja sisältävä äidinmaidonkorvike
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Äidinmaidonkorvike ilman synbiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erot maha-suolikanavan kolonisaatiossa Bifidobacterium sp. normaalilla tai keisarinleikkauksella syntyneiden vauvojen välillä, joita on ruokittu testillä tai kontrollivalmisteella
Aikaikkuna: 3 päivän, 10 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ikäinen vauva
|
3 päivän, 10 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ikäinen vauva
|
|
• Keskimääräinen painonnousu (g/vrk)
Aikaikkuna: yli 112 päivää
|
yli 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon koostumus DEXA
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta elinaikaa
|
4 kuukautta ja 12 kuukautta elinaikaa
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky (ulosteiden ominaisuudet ja tiheys, oksentelu, regurgitaatio, koliikkien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 4 kuukautta elämää
|
10 päivää, 1 kuukausi, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 4 kuukautta elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.19.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .