Effekten av en startformel med synbiotika på avføringsmikrobiota hos spedbarn etter normal fødsel eller keisersnitt
7. januar 2014 oppdatert av: Nestlé
Hovedmålene med denne prøven er:
- å vise forskjeller i koloniseringen av mage-tarmkanalen med bakterien Bifidobacterium sp. mellom spedbarn født ved normal fødsel eller keisersnitt, matet med testen eller et kontrollprodukt
- for å undersøke om det er ekvivalens i vekst mellom de fire ulike spedbarnsgruppene beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne prøven er:
- å vise forskjeller i koloniseringen av mage-tarmkanalen med bakterien Bifidobacterium sp. mellom spedbarn født ved normal fødsel eller keisersnitt, matet med testen eller et kontrollprodukt
- for å undersøke om det er ekvivalens i vekst mellom de fire ulike spedbarnsgruppene beskrevet ovenfor.
Design:
Dette er en kontrollert, dobbeltblind, randomisert, multisenter, klinisk studie med 4 grupper parallelt.
To grupper av spedbarn (født fra normal fødsel eller keisersnitt) vil hver innta en av 2 melkeblandinger.
Antall pasienter (som skal registreres / analyseres): Omtrent 450 / 240 Stratifisering vil bli utført etter kjønn og leveringsmåte.
Beskrivelse av emner og hovedkriterier for inkludering:
Friske fullbårne spedbarn født av HIV-positive mødre som har valgt å gi barnet sitt utelukkende mat med melkeblanding fra fødselen. Barn født etter normal fødsel eller keisersnitt vil bli vurdert separat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bertsham, Sør-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, Sør-Afrika, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk nyfødt spedbarn fra HIV-positiv mor
- Fullbåren spedbarn (mer eller lik 37 uker svangerskap; mindre eller lik 42 uker svangerskap)
- Spedbarns alder 3 dager ved påmelding
- Fødselsvekt mellom 2500 og 4500 gram
- Singleton fødsel
- Spedbarnets mor har valgt å mate barnet sitt utelukkende med melkerstatning fra fødselen
- Informert samtykke fra forelder eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst
- Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
- Nyfødte som har fått antibiotika i løpet av de første 3 levedagene
- Nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
- Nyfødte som for tiden deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarnsstarterstatning med synbiotika
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morsmelkerstatning uten synbiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjeller i koloniseringen av mage-tarmkanalen med bakterien Bifidobacterium sp. mellom spedbarn født ved normal fødsel eller keisersnitt, matet med testen eller et kontrollprodukt
Tidsramme: 3 dager, 10 dager, 1 måned og 3 måneders alder av spedbarnet
|
3 dager, 10 dager, 1 måned og 3 måneders alder av spedbarnet
|
|
• Gjennomsnittlig vektøkning (g/dag)
Tidsramme: over 112 dager
|
over 112 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppssammensetning av DEXA
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder av livet
|
4 måneder og 12 måneder av livet
|
|
Fordøyelsestoleranse (karakteristikker og hyppighet av avføring, oppkast, oppstøt, hyppighet av kolikk)
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 6 uker, 3 måneder og 4 måneder av livet
|
10 dager, 1 måned, 6 uker, 3 måneder og 4 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07.19.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .