정상 분만 또는 제왕절개 분만 후 영아의 대변 미생물에 대한 신바이오틱스 스타터 포뮬러의 영향
2014년 1월 7일 업데이트: Nestlé
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 박테리아 Bifidobacterium sp.로 위장관의 집락화의 차이를 보여주기 위해. 정상분만 또는 제왕절개 분만으로 태어난 영아 사이에 시험 또는 대조 제품을 먹인 경우
- 위에서 설명한 유아의 네 가지 다른 그룹 사이의 성장에 동등성이 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 박테리아 Bifidobacterium sp.로 위장관의 집락화의 차이를 보여주기 위해. 정상분만 또는 제왕절개 분만으로 태어난 영아 사이에 시험 또는 대조 제품을 먹인 경우
- 위에서 설명한 유아의 네 가지 다른 그룹 사이의 성장에 동등성이 있는지 여부를 조사합니다.
설계:
이것은 통제, 이중 맹검, 무작위, 다중 센터, 병렬 4개 그룹의 임상 시험입니다.
두 그룹의 영아(정상 분만 또는 제왕절개 분만으로 출생)는 각각 2가지 분유 중 하나를 섭취합니다.
환자 수(등록/분석): 약 450/240 성별 및 전달 방식에 따라 계층화가 이루어집니다.
포함 대상 및 주요 기준에 대한 설명:
출생 시부터 분유로만 아기를 먹이기로 선택한 HIV 양성 산모에게서 태어난 건강한 만삭 영아. 정상 분만 또는 제왕절개 분만 후에 태어난 어린이는 별도로 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bertsham, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Parktown
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Johannesburg, Parktown, 남아프리카, 2000
- Witswatersrand University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 양성 산모의 건강한 신생아
- 만삭아(임신 37주 이상, 임신 42주 이하)
- 등록 당시 유아의 나이 3일
- 출생 체중 2500~4500g
- 싱글톤 탄생
- 아기의 어머니는 아기가 태어날 때부터 분유만 먹도록 선택했습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 중대한 산전 및/또는 산후 질병
- 생후 첫 3일 동안 항생제를 투여받은 신생아
- 부모/간병인이 연구 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없는 신생아
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱스가 함유된 유아 스타터 포뮬러
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ACTIVE_COMPARATOR: 신바이오틱스 없는 영아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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박테리아 Bifidobacterium sp.와 위장관의 식민지화의 차이. 정상분만 또는 제왕절개 분만으로 태어난 영아 사이에 시험 또는 대조 제품을 먹인 경우
기간: 생후 3일, 10일, 1개월, 3개월
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생후 3일, 10일, 1개월, 3개월
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• 평균 체중 증가(g/일)
기간: 112일 이상
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112일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DEXA의 체성분
기간: 생후 4개월 12개월
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생후 4개월 12개월
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소화기 내성(대변 특성 및 빈도, 구토, 역류, 산통 빈도)
기간: 10일, 1개월, 6주, 3개월, 4개월의 삶
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10일, 1개월, 6주, 3개월, 4개월의 삶
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter A Cooper, Witswatersrand University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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