Wirkung einer Starternahrung mit Synbiotika auf die Stuhlmikrobiota bei Säuglingen nach normaler oder Kaiserschnittgeburt
7. Januar 2014 aktualisiert von: Nestlé
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Unterschiede in der Besiedlung des Gastrointestinaltraktes mit den Bakterien Bifidobacterium sp. zwischen normal oder per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die mit dem Test- oder einem Kontrollprodukt ernährt wurden
- zu untersuchen, ob es eine Äquivalenz im Wachstum zwischen den vier oben beschriebenen verschiedenen Gruppen von Säuglingen gibt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Unterschiede in der Besiedlung des Gastrointestinaltraktes mit den Bakterien Bifidobacterium sp. zwischen normal oder per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die mit dem Test- oder einem Kontrollprodukt ernährt wurden
- zu untersuchen, ob es eine Äquivalenz im Wachstum zwischen den vier oben beschriebenen verschiedenen Gruppen von Säuglingen gibt.
Design:
Dies ist eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit 4 Gruppen parallel.
Zwei Gruppen von Säuglingen (normal oder per Kaiserschnitt geboren) nehmen jeweils eine von 2 Milchnahrungen zu sich.
Anzahl der Patienten (einzuschreiben / zu analysieren): Ungefähr 450 / 240 Eine Stratifizierung erfolgt nach Geschlecht und Entbindungsmodus.
Beschreibung der Fächer und Hauptkriterien für die Aufnahme:
Gesunde termingeborene Säuglinge von HIV-positiven Müttern, die sich dafür entschieden haben, ihr Kind von Geburt an ausschließlich mit Milchnahrung zu ernähren. Kinder, die nach einer normalen Geburt oder einem Kaiserschnitt geboren wurden, werden gesondert betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bertsham, Südafrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Südafrika, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Parktown
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Johannesburg, Parktown, Südafrika, 2000
- Witswatersrand University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Neugeborenes von einer HIV-positiven Mutter
- Voll ausgetragener Säugling (maximal 37. Schwangerschaftswoche; kleiner oder gleich 42. Schwangerschaftswoche)
- Alter des Kleinkindes 3 Tage zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4500 Gramm
- Singleton-Geburt
- Die Mutter des Säuglings hat sich dafür entschieden, ihr Kind von Geburt an ausschließlich mit Milchnahrung zu ernähren
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann
- Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
- Neugeborene, die in den ersten 3 Lebenstagen Antibiotika erhalten haben
- Neugeborene, von deren Eltern/Betreuungspersonen die Einhaltung des Studienprotokolls nicht erwartet werden kann
- Neugeborene, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika
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ACTIVE_COMPARATOR: Säuglingsnahrung ohne Synbiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede in der Besiedlung des Magen-Darm-Traktes mit den Bakterien Bifidobacterium sp. zwischen normal oder per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die mit dem Test- oder einem Kontrollprodukt ernährt wurden
Zeitfenster: 3 Tage, 10 Tage, 1 Monat und 3 Monate des Säuglings
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3 Tage, 10 Tage, 1 Monat und 3 Monate des Säuglings
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• Mittlere Gewichtszunahme (g/Tag)
Zeitfenster: über 112 Tage
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über 112 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung von DEXA
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate des Lebens
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4 Monate und 12 Monate des Lebens
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Verdauungstoleranz (Stuhlbeschaffenheit und -häufigkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Kolikenhäufigkeit)
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate und 4 Lebensmonate
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10 Tage, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate und 4 Lebensmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.19.INF
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