Efecto de una fórmula de inicio con simbióticos en la microbiota fecal en lactantes después de un parto normal o por cesárea
7 de enero de 2014 actualizado por: Nestlé
Los objetivos principales de este ensayo son:
- mostrar diferencias en la colonización del tracto gastrointestinal con la bacteria Bifidobacterium sp. entre niños nacidos por parto normal o por cesárea, alimentados con la prueba o un producto de control
- investigar si existe equivalencia en el crecimiento entre los cuatro grupos diferentes de lactantes descritos anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este ensayo son:
- mostrar diferencias en la colonización del tracto gastrointestinal con la bacteria Bifidobacterium sp. entre niños nacidos por parto normal o por cesárea, alimentados con la prueba o un producto de control
- investigar si existe equivalencia en el crecimiento entre los cuatro grupos diferentes de lactantes descritos anteriormente.
Diseño:
Se trata de un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 4 grupos en paralelo.
Dos grupos de bebés (nacidos de parto normal o cesárea) consumirán cada uno una de las 2 fórmulas lácteas.
Número de pacientes (a enrolar / a analizar): Aproximadamente 450 / 240 Se hará estratificación por género y modo de parto.
Descripción de los sujetos y principales criterios de inclusión:
Bebés sanos nacidos a término nacidos de madres VIH positivas que han optado por alimentar a sus hijos exclusivamente con una fórmula láctea desde el nacimiento. Los niños nacidos después de un parto normal o por cesárea se considerarán por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bertsham, Sudáfrica, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Parktown
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Johannesburg, Parktown, Sudáfrica, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano de madre seropositiva
- Recién nacido a término (mayor o igual a 37 semanas de gestación; menor o igual a 42 semanas de gestación)
- Edad del bebé 3 días en el momento de la inscripción
- Peso al nacer entre 2500 y 4500 gramos
- Nacimiento único
- La madre del bebé ha elegido alimentar a su hijo exclusivamente con fórmula láctea desde el nacimiento.
- Consentimiento informado del padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal
- Enfermedad prenatal y/o postnatal significativa
- Recién nacidos que han recibido antibióticos durante los primeros 3 días de vida
- Recién nacidos cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con el protocolo del estudio
- Recién nacidos que participan actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula infantil de inicio con simbióticos
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil sin simbióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencias en la colonización del tracto gastrointestinal con la bacteria Bifidobacterium sp. entre niños nacidos por parto normal o por cesárea, alimentados con la prueba o un producto de control
Periodo de tiempo: 3 días, 10 días, 1 mes y 3 meses de edad del bebé
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3 días, 10 días, 1 mes y 3 meses de edad del bebé
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• Ganancia media de peso (g/día)
Periodo de tiempo: más de 112 días
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más de 112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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composición corporal por DEXA
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses de vida
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4 meses y 12 meses de vida
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Tolerancia digestiva (características y frecuencia de las deposiciones, vómitos, regurgitaciones, frecuencia de cólicos)
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 6 semanas, 3 meses y 4 meses de vida
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10 días, 1 mes, 6 semanas, 3 meses y 4 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07.19.INF
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