Efeito de uma fórmula inicial com simbióticos na microbiota fecal em bebês após parto normal ou cesariana
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Nestlé
Os principais objetivos deste ensaio são:
- mostrar diferenças na colonização do trato gastrointestinal com a bactéria Bifidobacterium sp. entre bebês nascidos de parto normal ou cesariana, alimentados com o produto teste ou controle
- investigar se há equivalência no crescimento entre os quatro diferentes grupos de lactentes descritos acima.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste ensaio são:
- mostrar diferenças na colonização do trato gastrointestinal com a bactéria Bifidobacterium sp. entre bebês nascidos de parto normal ou cesariana, alimentados com o produto teste ou controle
- investigar se há equivalência no crescimento entre os quatro diferentes grupos de lactentes descritos acima.
Projeto:
Este é um ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado, multicêntrico de 4 grupos em paralelo.
Dois grupos de bebês (nascidos de parto normal ou cesariana) consumirão cada um de 2 fórmulas lácteas.
Número de pacientes (a serem inscritos / a serem analisados): Aproximadamente 450 / 240 A estratificação será feita por sexo e tipo de parto.
Descrição dos sujeitos e principais critérios de inclusão:
Lactentes a termo saudáveis nascidos de mães HIV positivas que optaram por alimentar seus filhos exclusivamente com uma fórmula láctea desde o nascimento. Crianças nascidas após parto normal ou cesariana serão consideradas separadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bertsham, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, África do Sul, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável de mãe HIV positiva
- Lactente a termo (mais ou igual a 37 semanas de gestação; menor ou igual a 42 semanas de gestação)
- Idade da criança 3 dias no momento da inscrição
- Peso ao nascer entre 2500 e 4500 gramas
- Nascimento único
- A mãe da criança optou por alimentar seu filho exclusivamente com uma fórmula láctea desde o nascimento
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Recém-nascidos que receberam antibióticos durante os primeiros 3 dias de vida
- Recém-nascidos cujos pais/cuidadores não podem cumprir o protocolo do estudo
- Recém-nascidos atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fórmula infantil inicial com simbióticos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil sem simbióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferenças na colonização do trato gastrointestinal com a bactéria Bifidobacterium sp. entre bebês nascidos de parto normal ou cesariana, alimentados com o produto teste ou controle
Prazo: 3 dias, 10 dias, 1 mês e 3 meses de idade do bebê
|
3 dias, 10 dias, 1 mês e 3 meses de idade do bebê
|
|
• Ganho de peso médio (g/dia)
Prazo: mais de 112 dias
|
mais de 112 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composição corporal por DEXA
Prazo: 4 meses e 12 meses de vida
|
4 meses e 12 meses de vida
|
|
Tolerância digestiva (características e frequência das fezes, vômitos, regurgitação, frequência de cólicas)
Prazo: 10 dias, 1 mês, 6 semanas, 3 meses e 4 meses de vida
|
10 dias, 1 mês, 6 semanas, 3 meses e 4 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07.19.INF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .