Wpływ preparatu startowego z synbiotykami na mikroflorę kału u niemowląt po porodzie normalnym lub cięciu cesarskim
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Nestlé
Głównymi celami tej próby są:
- wykazanie różnic w kolonizacji przewodu pokarmowego przez bakterie Bifidobacterium sp. między niemowlętami urodzonymi w drodze normalnego porodu lub przez cesarskie cięcie, karmionych produktem testowym lub kontrolnym
- w celu zbadania, czy istnieje równoważność wzrostu między czterema różnymi grupami niemowląt opisanymi powyżej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tej próby są:
- wykazanie różnic w kolonizacji przewodu pokarmowego przez bakterie Bifidobacterium sp. między niemowlętami urodzonymi w drodze normalnego porodu lub przez cesarskie cięcie, karmionych produktem testowym lub kontrolnym
- w celu zbadania, czy istnieje równoważność wzrostu między czterema różnymi grupami niemowląt opisanymi powyżej.
Projekt:
Jest to kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone równolegle w 4 grupach.
Każda z dwóch grup niemowląt (urodzonych w wyniku porodu normalnego lub cesarskiego cięcia) spożywa jedną z 2 mieszanek mlecznych.
Liczba pacjentów (do zapisania/do analizy): około 450/240 Stratyfikacja zostanie przeprowadzona według płci i sposobu porodu.
Opis przedmiotów i główne kryteria włączenia:
Zdrowe, urodzone w terminie niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, które zdecydowały się karmić swoje dziecko wyłącznie mlekiem modyfikowanym od urodzenia. Dzieci urodzone po porodzie normalnym lub cesarskim będą rozpatrywane oddzielnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bertsham, Afryka Południowa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, Afryka Południowa, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodek matki zakażonej wirusem HIV
- Niemowlę urodzone o czasie (powyżej lub równo 37 tygodni ciąży; mniej lub równo 42 tyg. ciąży)
- Wiek niemowlęcia 3 dni w momencie rejestracji
- Waga urodzeniowa od 2500 do 4500 gramów
- Narodziny singletona
- Matka niemowlęcia zdecydowała się karmić swoje dziecko wyłącznie mlekiem modyfikowanym od urodzenia
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost
- Znacząca choroba przedurodzeniowa i / lub poporodowa
- Noworodki, które otrzymały antybiotyki w ciągu pierwszych 3 dni życia
- Noworodki, których rodzice/opiekunowie nie mogą przestrzegać protokołu badania
- Noworodki uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat startowy dla niemowląt z synbiotykami
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka dla niemowląt bez synbiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnice w kolonizacji przewodu pokarmowego przez bakterie Bifidobacterium sp. między niemowlętami urodzonymi w drodze normalnego porodu lub przez cesarskie cięcie, karmionych produktem testowym lub kontrolnym
Ramy czasowe: 3 dni, 10 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące życia niemowlęcia
|
3 dni, 10 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące życia niemowlęcia
|
|
• Średni przyrost masy ciała (g/dzień)
Ramy czasowe: ponad 112 dni
|
ponad 112 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład ciała firmy DEXA
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy życia
|
4 miesiące i 12 miesięcy życia
|
|
Tolerancja trawienna (charakterystyka i częstość stolca, wymioty, zarzucanie, częstość kolek)
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące i 4 miesiące życia
|
10 dni, 1 miesiąc, 6 tygodni, 3 miesiące i 4 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.19.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .