Effekt af en startformel med synbiotika på afføringsmikrobiota hos spædbørn efter normal fødsel eller kejsersnit
7. januar 2014 opdateret af: Nestlé
De primære formål med dette forsøg er:
- at vise forskelle i koloniseringen af mave-tarmkanalen med bakterierne Bifidobacterium sp. mellem spædbørn født ved normal fødsel eller kejsersnit, fodret med testen eller et kontrolprodukt
- at undersøge, om der er ækvivalens i vækst mellem de fire forskellige grupper af spædbørn beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med dette forsøg er:
- at vise forskelle i koloniseringen af mave-tarmkanalen med bakterierne Bifidobacterium sp. mellem spædbørn født ved normal fødsel eller kejsersnit, fodret med testen eller et kontrolprodukt
- at undersøge, om der er ækvivalens i vækst mellem de fire forskellige grupper af spædbørn beskrevet ovenfor.
Design:
Dette er et kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg med 4 grupper parallelt.
To grupper af spædbørn (født ved normal fødsel eller kejsersnit) vil hver indtage en af 2 mælkeblandinger.
Antal patienter (skal tilmeldes / skal analyseres): Ca. 450 / 240 Stratificering vil blive udført efter køn og leveringsmåde.
Beskrivelse af emner og hovedkriterier for inklusion:
Sunde fuldbårne spædbørn født af hiv-positive mødre, som har valgt at fodre deres barn udelukkende med mælkeblanding fra fødslen. Børn født efter normal fødsel eller kejsersnit vil blive behandlet særskilt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bertsham, Sydafrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, Sydafrika, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt nyfødt spædbarn fra HIV-positiv mor
- Fuldbårent spædbarn (mere eller lig med 37 ugers svangerskab; mindre eller lig med 42 ugers svangerskab)
- Spædbarnets alder 3 dage på tilmeldingstidspunktet
- Fødselsvægt mellem 2500 og 4500 gram
- Singleton fødsel
- Spædbarnets mor har valgt at fodre deres barn udelukkende med mælkeblanding fra fødslen
- Informeret samtykke fra forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst
- Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
- Nyfødte, der har fået antibiotika i løbet af de første 3 dage af livet
- Nyfødte, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
- Nyfødte, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modermælkserstatning til spædbørn med synbiotika
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modermælkserstatning uden synbiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskelle i koloniseringen af mave-tarmkanalen med bakterierne Bifidobacterium sp. mellem spædbørn født ved normal fødsel eller kejsersnit, fodret med testen eller et kontrolprodukt
Tidsramme: 3 dage, 10 dage, 1 måned og 3 måneder af spædbarnet
|
3 dage, 10 dage, 1 måned og 3 måneder af spædbarnet
|
|
• Gennemsnitlig vægtøgning (g/dag)
Tidsramme: over 112 dage
|
over 112 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kropssammensætning af DEXA
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder af livet
|
4 måneder og 12 måneder af livet
|
|
Fordøjelsestolerance (karakteristika og hyppighed af afføring, opkastning, opstød, hyppighed af kolik)
Tidsramme: 10 dage, 1 måned, 6 uger, 3 måneder og 4 måneders levetid
|
10 dage, 1 måned, 6 uger, 3 måneder og 4 måneders levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (SKØN)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.19.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .