Влияние начальной смеси с синбиотиками на микробиоту стула у младенцев после родов в норме или после кесарева сечения
7 января 2014 г. обновлено: Nestlé
Основными задачами этого испытания являются:
- показать различия в колонизации желудочно-кишечного тракта бактериями Bifidobacterium sp. между младенцами, рожденными путем нормальных родов или кесарева сечения, вскармливаемых тестируемым или контрольным продуктом
- исследовать, есть ли эквивалентность в росте между четырьмя различными группами младенцев, описанными выше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами этого испытания являются:
- показать различия в колонизации желудочно-кишечного тракта бактериями Bifidobacterium sp. между младенцами, рожденными путем нормальных родов или кесарева сечения, вскармливаемых тестируемым или контрольным продуктом
- исследовать, есть ли эквивалентность в росте между четырьмя различными группами младенцев, описанными выше.
Дизайн:
Это контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование 4 параллельных групп.
Каждая из двух групп младенцев (рожденных в результате обычных родов или кесарева сечения) будет потреблять одну из двух молочных смесей.
Количество пациентов (для включения/анализа): приблизительно 450/240 Стратификация будет проводиться по полу и способу родоразрешения.
Описание предметов и основные критерии включения:
Здоровые доношенные дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей, которые с рождения выбрали для вскармливания своего ребенка исключительно молочную смесь. Дети, рожденные после обычных родов или кесарева сечения, будут рассматриваться отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bertsham, Южная Африка, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg, Parktown, Южная Африка, 2000
- Witswatersrand University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный от ВИЧ-позитивной матери
- Доношенный ребенок (больше или равно 37 неделе беременности; меньше или равно 42 неделе беременности)
- Возраст младенца 3 дня на момент зачисления
- Вес при рождении от 2500 до 4500 грамм
- Рождение синглтона
- Мать младенца решила кормить ребенка исключительно молочной смесью с рождения.
- Информированное согласие родителя или законного опекуна
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Новорожденные, получавшие антибиотики в течение первых 3 дней жизни
- Новорожденные, от родителей/опекунов которых нельзя ожидать соблюдения протокола исследования
- Новорожденные, в настоящее время участвующие в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Детская стартовая смесь с синбиотиками
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Детская смесь без синбиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
различия в колонизации желудочно-кишечного тракта бактериями Bifidobacterium sp. между младенцами, рожденными путем нормальных родов или кесарева сечения, вскармливаемых тестируемым или контрольным продуктом
Временное ограничение: 3 дня, 10 дней, 1 месяц и 3 месяца возраста младенца
|
3 дня, 10 дней, 1 месяц и 3 месяца возраста младенца
|
|
• Средняя прибавка в весе (г/день)
Временное ограничение: более 112 дней
|
более 112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав тела по DEXA
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев жизни
|
4 месяца и 12 месяцев жизни
|
|
Пищеварительная толерантность (характеристики и частота стула, рвота, регургитация, частота колик)
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца и 4 месяца жизни
|
10 дней, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца и 4 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter A Cooper, Witswatersrand University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07.19.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .