夜勤療法の安全性と有効性の検証
2016年3月4日 更新者：Advanced Brain Monitoring, Inc.
この研究の目的は、仰向け睡眠の検出における Night Shift の精度と、仰向け睡眠を制限する際の振動触覚フィードバックの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、最初に 15 人の被験者における仰臥位と非仰臥位の検出の精度を評価するように設計されています (以下、研究 1 と呼びます)。
研究 2 では、最低 4 時間の睡眠時間でベースライン睡眠ポリグラフィー (PSG) を完了した患者は、研究を続ける意思を確認するためにフィードバックなしで 2 晩夜勤を装着し、その後 28 晩バイブロを装着することになりました。 -触覚位置療法。
28 日間の治療が完了するまでできるだけ早くフォローアップ PSG を実施する必要がありました。
登録中、被験者は日中の眠気、不眠症の重症度、うつ病、不安、生活の質を測定するために設計された治療前アンケートに回答する必要がありました。
同じ器具を治療後、28日目の夜の翌朝に完成させた。
被験者は毎日のログを記入して、デバイスの使用状況を確認し、研究の完了に影響を与える可能性のあるデバイス以外の潜在的な要因を特定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Complete Sleep Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含める基準は次のとおりです。
- 18歳から75歳までの間であること、
- 登録後 4 か月以内に指定された睡眠センターでの睡眠ポリグラフィー検査で閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された場合、
- 過去 1 か月以内に 3 日を超えて OSA 治療を受けていない、
- 全体的な無呼吸・低呼吸指数（AHI）が 10 を超え、低呼吸には 3% を超える酸素飽和度低下が必要である、
- 持続的気道陽圧が試みられていない場合、非仰臥位時無呼吸・低呼吸指数（AHI）が15未満である、
- 全体的な AHI を仰臥位以外の AHI で割った値が 1.5 以上である、
- 診断時および治療開始時にエプワース眠気スコアが5以上であった、
- PSGと診断されてからの体重の変化が5ポンド以下であること
- コンピューターとインターネットへのアクセス
- 睡眠は午後8時から午後8時までの間です。午前9時まで月曜日から金曜日まで同じベッドで
除外基準:
- 毎晩横向きに眠る能力に影響を与える首、背中、または肩の痛み
- BMI > 35
- ダニや震えを引き起こす神経障害に苦しんでいる
- うっ血性心不全または慢性閉塞性肺疾患と診断されている
- 過去12か月以内に脳卒中を患った
- 麻薬を服用している、または服用する予定がある
- インターネットブラウザの使用に慣れていない
- インターネットやメールへのアクセスが制限される旅行（外国船やクルーズ船など）
- 計画された30日間の研究期間中のデバイスの使用を制限する、または麻薬性鎮痛剤の必要性を導入する計画された医療処置（例：手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位置フィードバック
仰臥位が検出された場合に治療を実施
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仰臥位検出時の首への振動触覚フィードバックの適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象なしに4週間で研究を完了した参加者の割合
時間枠：四週間
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参加者の 20% 以上が 4 週間の治療が完了する前に研究を中止することを選択したかどうかを評価することで、有害事象の可能性を評価します。
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四週間
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治療の結果としての閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 重症度の変化に基づいて有効性を評価する
時間枠：30日間
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4週間の治療後にAHIによって測定されたOSA重症度の少なくとも50%の減少を示した参加者の割合を決定します。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Night Shift が仰臥位を正確に検出していることを確認
時間枠：ベースラインと4週間後のフォローアップ時
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ベースライン時とフォローアップ時の、夜勤者の仰臥位の測定値が、ビデオ録画と胸部センサー（ゴールドスタンダード）による仰臥位時間のパーセントの +/- 5% 以内であった参加者の割合を計算します。
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ベースラインと4週間後のフォローアップ時
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夜勤によって睡眠が妨げられ、ユーザーが違反するかどうかを評価する
時間枠：四週間
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各参加者が 4 週間の治療期間中、Night Shift を 1 晩あたり少なくとも 5.5 時間着用した夜の割合、またはベッドにいる時間の長さを測定します。
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四週間
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体位療法のフィードバックを通じて患者が適応して睡眠できるかどうかを評価する
時間枠：四週間
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4 週間の使用全体で仰向けになっている時間の割合を評価し、参加者の 4 週間の自宅使用全体で仰向けになっている時間が平均 15% 未満であることを確認します。
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四週間
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体位療法が体位OSA患者の日中の傾眠を軽減することを確認して有効性を評価する
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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ベースラインスコアと比較した場合、4週間の治療後にエプワース眠気スコアが2以上の改善を示した遵守参加者の割合。
エプワーススコアの範囲は、0 (日中に傾眠がない) から極度の傾眠を示す 21 までです。
2 以上の差は、治療によるプラスの効果があることを示します。
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ベースラインとフォローアップ
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定位療法が生活の質スコアに及ぼす影響を評価する
時間枠：四週間
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ベースラインで得られた睡眠の機能的結果（FOSQ）スコアを比較し、4週間の治療後の結果と比較して、2ポイント以上の改善を示した遵守参加者の割合を決定します。
FOSQ には、数値的にスケールされた回答を含む 30 の質問が含まれており、これらの合計が最も障害のある人を特定する全体スコア 1、最も障害の少ない人を特定する 120 として合計されます。
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四週間
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Night Shift による睡眠と覚醒の検出の精度を評価する
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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参照標準 (ポリソムノグラフィー) によるエポック段階的な覚醒および睡眠を、Night Shift によるエポック段階的な覚醒および睡眠と比較して、睡眠 (感度) および覚醒 (特異性) の分類精度を決定します。
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ベースラインとフォローアップ
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Night Shift による合計睡眠時間の測定の精度を評価する
時間枠：ある夜
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睡眠ポリグラフィーの総睡眠時間 (TST) と夜勤 TST を比較し、述語デバイスで定義された範囲 (151 ～ -129) の外に差があるレコードの数を集計しました。
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ある夜
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夜勤時の睡眠効率測定の精度を評価する
時間枠：ある夜
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PSG から取得した睡眠効率 (SE) と Night Shift SE を比較して、外れ値が述語デバイスによって定義された範囲 (19.1 ～ -17.2%) 内にあるかどうかを判断します。
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ある夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Levendowski, MBA、Advanced Brain Monitoring, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Levendowski DJ, Veljkovic B, Seagraves S, Westbrook PR. Capability of a neck worn device to measure sleep/wake, airway position, and differentiate benign snoring from obstructive sleep apnea. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):53-64. doi: 10.1007/s10877-014-9569-3. Epub 2014 Mar 6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。