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Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nachtschichttherapie

4. März 2016 aktualisiert von: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Nachtschicht bei der Erkennung von Schlaf in Rückenlage und die Wirksamkeit von vibrotaktilem Feedback bei der Einschränkung des Schlafs in Rückenlage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll ist darauf ausgelegt, zunächst die Genauigkeit der Erkennung in Rückenlage vs. Nicht-Rückenlage bei 15 Probanden zu bewerten (im Folgenden als Studie 1 bezeichnet). In Studie 2 sollten Patienten, die eine Baseline-Polysomnographie (PSG) mit mindestens vier Stunden Schlafzeit abgeschlossen hatten, den Night Shift zwei Nächte lang ohne Rückmeldung tragen, um ihre Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie zu bestätigen, gefolgt von 28 Nächten Vibro -taktile Positionstherapie. Eine Folge-PSG sollte so bald wie möglich nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung durchgeführt werden. Während der Einschreibung mussten die Probanden Fragebögen vor der Behandlung ausfüllen, um Tagesmüdigkeit, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände und Lebensqualität zu messen. Die Nachbehandlung mit denselben Instrumenten erfolgte am Morgen nach der 28. Behandlungsnacht. Die Probanden führten tägliche Protokolle aus, um die Gerätenutzung zu bestätigen und potenzielle nicht gerätebezogene Faktoren zu identifizieren, die den Abschluss der Studie beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sein,
  • bei denen innerhalb von 4 Monaten nach ihrer Einschreibung während einer Polysomnographie in einem ausgewiesenen Schlafzentrum obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde,
  • innerhalb des letzten Monats länger als 3 Tage lang keine Behandlung mit einer OSA-Therapie erhalten haben,
  • einen Gesamt-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10 und Hypopnoen haben, die eine Sauerstoffentsättigung von > 3 % erfordern,
  • einen nicht auf dem Rücken liegenden Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 15 haben, wenn kein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck versucht wurde,
  • einen Gesamt-AHI geteilt durch den Nicht-Rücken-AHI von > 1,5 haben,
  • zum Zeitpunkt der Diagnose und zu Beginn der Therapie einen Epworth-Schläfrigkeitswert von 5 oder mehr hatten,
  • Gewichtsveränderung von nicht mehr als 5 Pfund seit der diagnostischen PSG
  • Zugang zu einem Computer und dem Internet
  • Schlafen geht irgendwann zwischen 20:00 und 22:00 Uhr. bis 9 Uhr. Montag bis Freitag im selben Bett

Ausschlusskriterien:

  • Nacken-, Rücken- oder Schulterschmerzen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, nachts seitlich zu schlafen
  • Body-Mass-Index > 35
  • an neurologischen Störungen leiden, die zu Zecken oder Zittern führen
  • bei denen eine Herzinsuffizienz oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde
  • innerhalb der letzten 12 Monate einen Schlaganfall erlitten haben
  • wenn Sie Betäubungsmittel einnehmen oder planen, diese einzunehmen
  • mit der Nutzung von Internetbrowsern nicht vertraut
  • Reisen (z. B. ins Ausland oder auf einem Kreuzfahrtschiff), die den Internet- oder E-Mail-Zugang einschränken würden
  • geplante medizinische Eingriffe (z. B. eine Operation), die die Gerätenutzung während des geplanten 30-tägigen Studienzeitraums einschränken oder den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln erhöhen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positionsrückmeldung
Führen Sie eine Therapie durch, wenn die Rückenlage erkannt wird
Gerät: Führen Sie eine Therapie durch, wenn die Rückenlage erkannt wird
Anwendung von vibrotaktilem Feedback auf den Nacken, wenn die Rückenlage erkannt wird
Andere Namen:
  • Nachtschicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie nach 4 Wochen ohne unerwünschte Ereignisse abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewerten Sie das Potenzial für unerwünschte Ereignisse, indem Sie bewerten, ob sich mehr als 20 % der Teilnehmer dafür entschieden haben, die Studie vor Abschluss der vierwöchigen Therapie abzubrechen.
Vier Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand einer Veränderung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) als Folge der Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4-wöchiger Therapie eine mindestens 50-prozentige Verringerung des OSA-Schweregrads gemessen am AHI zeigten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung, dass Night Shift die Rückenlage genau erkennt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen später bei der Nachuntersuchung
Berechnen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung, bei denen die Messung der Rückenlage durch die Nachtschicht innerhalb von +/- 5 % der prozentualen Zeit in Rückenlage lag, die durch Videoaufzeichnungen plus Brustsensor (Goldstandard) ermittelt wurde.
zu Studienbeginn und 4 Wochen später bei der Nachuntersuchung
Bewerten Sie, ob die Nachtschicht den Schlaf so stört, dass Benutzer sich nicht daran halten
Zeitfenster: vier Wochen
Messen Sie den Prozentsatz der Nächte, in denen die Nachtschicht während der 4 Wochen der Therapie mindestens 5,5 Stunden/Nacht getragen wurde, oder die Zeitspanne, die jeder Teilnehmer im Bett verbracht hat.
vier Wochen
Bewerten Sie, ob sich Patienten durch das Positionstherapie-Feedback anpassen und schlafen
Zeitfenster: vier Wochen
Bewerten Sie die prozentuale Zeit, die die Teilnehmer während der vierwöchigen Nutzung auf dem Rücken verbringen, und stellen Sie sicher, dass die Teilnehmer im Durchschnitt weniger als 15 % der Zeit in Rückenlage während der vierwöchigen Heimanwendung verbringen
vier Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie bestätigen, dass die Positionstherapie die Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit positioneller OSA reduziert
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up
Der Prozentsatz der konformen Teilnehmer, die nach 4-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert einen verbesserten Epworth-Schläfrigkeitswert von >= 2 aufweisen. Die Epworth-Werte reichen von 0 (keine Schläfrigkeit am Tag) bis 21, was extreme Schläfrigkeit bedeutet. Ein Unterschied von 2 oder mehr weist auf einen positiven Nutzen der Therapie hin.
Grundlinie und Follow-up
Bewerten Sie den Einfluss der Positionstherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: vier Wochen
Vergleichen Sie die zu Studienbeginn ermittelten FOSQ-Werte (Functional Outcomes of Sleep) und vergleichen Sie sie mit den Ergebnissen nach vierwöchiger Therapie, um den Prozentsatz der konformen Teilnehmer zu ermitteln, die eine Verbesserung um mehr als 2 Punkte zeigen. Der FOSQ umfasst dreißig Fragen mit numerisch skalierten Antworten, die zu einer Gesamtpunktzahl von 1 für die am stärksten beeinträchtigte Person und 120 für die am wenigsten beeinträchtigte Person zusammengefasst werden.
vier Wochen
Bewerten Sie die Genauigkeit der Schlaf-Wach-Erkennung der Nachtschicht
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Vergleichen Sie die nach dem Referenzstandard (Polysomnographie) inszenierten Wach- und Schlafepochen mit den durch die Nachtschicht inszenierten Wach- und Schlafepochen, um die Genauigkeit der Schlaf- (Empfindlichkeit) und Wach- (Spezifität) Klassifizierung zu bestimmen.
Grundlinie und Nachbereitung
Bewerten Sie die Genauigkeit der Messung der Gesamtschlafzeit durch die Nachtschicht
Zeitfenster: eine Nacht
Verglich die Gesamtschlafzeit (TST) der Polysomnographie mit der Nachtschicht-TST, um die Anzahl der Datensätze mit Unterschieden außerhalb des durch das Prädikatgerät definierten Bereichs (151 bis -129) zu ermitteln.
eine Nacht
Bewerten Sie die Genauigkeit der Messung der Schlafeffizienz in der Nachtschicht
Zeitfenster: eine Nacht
Vergleichen Sie die vom PSG erhaltene Schlafeffizienz (SE) und vergleichen Sie sie mit der Nachtschicht-SE, um festzustellen, ob Ausreißer innerhalb des vom Prädikatgerät definierten Bereichs (19,1 bis -17,2 %) liegen
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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