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Convalida della sicurezza e dell'efficacia per la terapia del turno di notte

4 marzo 2016 aggiornato da: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del Night Shift nel rilevamento del sonno supino e l'efficacia del feedback vibro-tattile nel limitare il sonno supino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è progettato per valutare innanzitutto l'accuratezza del rilevamento supino rispetto a quello non supino in 15 soggetti (di seguito denominato studio 1). Nello studio 2, i pazienti che avevano completato una polisonnografia basale (PSG) con un minimo di quattro ore di sonno dovevano indossare il turno di notte per due notti senza feedback per confermare la loro volontà di continuare con lo studio, seguito da 28 notti di vibrazione -terapia della posizione tattile. Un PSG di follow-up doveva essere condotto il prima possibile al completamento delle 28 notti di trattamento. Durante l'arruolamento i soggetti dovevano compilare questionari pre-trattamento progettati per misurare la sonnolenza diurna, la gravità dell'insonnia, la depressione, l'ansia e la qualità della vita. Gli stessi strumenti sono stati completati dopo il trattamento la mattina dopo la 28a notte di trattamento. I soggetti hanno completato i registri giornalieri per confermare l'utilizzo del dispositivo e identificare potenziali fattori non correlati al dispositivo che potrebbero influenzare il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni,
  • sono stati diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno (OSA) durante la polisonnografia presso un centro del sonno designato entro 4 mesi dalla loro iscrizione,
  • non hanno ricevuto alcun trattamento con alcuna terapia OSA per più di 3 giorni nell'ultimo mese,
  • avere un indice complessivo di apnea-ipopnea (AHI) > 10 e ipopnee che richiedono una desaturazione di ossigeno > 3%,
  • avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) non supino < 15 se non è stata tentata la pressione positiva continua delle vie aeree,
  • avere un AHI complessivo diviso per l'AHI non supino > 1,5,
  • aveva un punteggio di sonnolenza Epworth di 5 o più al momento della diagnosi e all'inizio della terapia,
  • Variazione di peso non superiore a 5 libbre dal PSG diagnostico
  • accesso a un computer e a Internet
  • il sonno è tra le 20:00 e le 20:00. alle 9:00 Dal lunedì al venerdì nello stesso letto

Criteri di esclusione:

  • Dolore al collo, alla schiena o alla spalla che potrebbe influire sulla capacità di dormire lateralmente ogni notte
  • Indice di massa corporea > 35
  • affetti da disturbi neurologici che provocano zecche o tremori
  • diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • ha sofferto di un ictus nei 12 mesi precedenti
  • assunzione o pianificazione di assunzione di farmaci narcotici
  • non ha familiarità con l'uso dei browser Internet
  • viaggi (ad es. all'estero o in crociera) che limiterebbero l'accesso a Internet o alla posta
  • procedure mediche pianificate (ad es. interventi chirurgici) che limiterebbero l'uso del dispositivo durante il periodo di studio di 30 giorni programmato o introdurrebbero la necessità di farmaci antidolorifici narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback posizionale
Erogare la terapia quando viene rilevata la posizione supina
Dispositivo: Erogare la terapia quando viene rilevata la posizione supina
Applicazione del feedback vibrotattile al collo quando viene rilevata la posizione supina
Altri nomi:
  • Turno di notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio a 4 settimane senza eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutare il potenziale di eventi avversi valutando se più del 20% dei partecipanti ha scelto di terminare lo studio prima di completare 4 settimane di terapia.
Quattro settimane
Valutare l'efficacia in base a un cambiamento nella gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) come risultato della terapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare la percentuale di partecipanti che hanno mostrato una riduzione di almeno il 50% della gravità dell'OSA misurata dall'AHI dopo 4 settimane di terapia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma che Night Shift rileva accuratamente la posizione supina
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo al follow-up
Calcolare la percentuale di partecipanti al basale e al follow-up in cui la misurazione della posizione supina da parte del turno di notte era entro +/- 5% della percentuale di tempo supino mediante registrazioni video più sensore toracico (gold standard).
basale e 4 settimane dopo al follow-up
Valuta se Night Shift interrompe il sonno in modo tale che gli utenti non siano conformi
Lasso di tempo: quattro settimane
Misurare la percentuale di notti durante le 4 settimane di terapia in cui è stato indossato il turno di notte per un minimo di 5,5 ore/notte o il tempo trascorso a letto da ciascun partecipante.
quattro settimane
Valutare se i pazienti si adattano e dormono attraverso il feedback sulla posizione terapeutica
Lasso di tempo: quattro settimane
Valutare la percentuale di tempo supino in quattro settimane di utilizzo e confermare che i partecipanti hanno una media di meno del 15% di tempo in posizione supina durante le quattro settimane di utilizzo domestico
quattro settimane
Valutare l'efficacia confermando la posizione La terapia riduce la sonnolenza diurna nei pazienti con OSA posizionale
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
La percentuale di partecipanti conformi che mostrano un punteggio Epworth Sleepiness migliorato >= 2 dopo 4 settimane di terapia rispetto al punteggio basale. I punteggi di Epworth vanno da 0 (nessuna sonnolenza diurna) a 21 che indica estrema sonnolenza. Una differenza di 2 o più indica qualche beneficio positivo dalla terapia.
linea di base e follow-up
Valutare l'impatto della terapia posizionale sui punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: quattro settimane
Confrontare i punteggi dei risultati funzionali del sonno (FOSQ) ottenuti al basale e confrontarli con i risultati dopo 4 settimane di terapia per determinare la percentuale di partecipanti conformi che dimostrano un miglioramento >2 punti. Il FOSQ comprende trenta domande con risposte scalate numericamente che vengono sommate con un punteggio complessivo di 1 che identifica il più disabile e 120 che identifica il meno disabile.
quattro settimane
Valutare l'accuratezza del rilevamento del sonno rispetto alla veglia da parte di Night Shift
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
Confrontare le epoche messe in scena veglia e sonno secondo lo standard di riferimento (polisonnografia) con le epoche messe in scena veglia e sonno secondo Night Shift per determinare l'accuratezza della classificazione del sonno (sensibilità) e della veglia (specificità).
linea di base e follow-up
Valutare l'accuratezza della misurazione del tempo totale di sonno da parte di Night Shift
Lasso di tempo: una notte
Confrontato il Total Sleep Time (TST) dalla polisonnografia al Night Shift TST per calcolare il numero di record con differenze al di fuori dell'intervallo (da 151 a -129) definito dal dispositivo predicato.
una notte
Valutare l'accuratezza della misurazione del turno notturno dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: una notte
Confronta l'efficienza del sonno (SE) ottenuta da PSG e rispetto a Night Shift SE per determinare se i valori anomali rientrano nell'intervallo (da 19,1 a -17,2%) definito dal dispositivo predicato
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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