Walidacja bezpieczeństwa i skuteczności terapii nocnej zmiany
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Celem tego badania jest ocena dokładności funkcji Night Shift w wykrywaniu snu na wznak oraz skuteczności wibracyjno-dotykowego sprzężenia zwrotnego w ograniczaniu snu na wznak.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół opracowano w celu pierwszej oceny dokładności wykrywania w pozycji leżącej i leżącej u 15 pacjentów (zwanych dalej badaniem 1).
W badaniu 2 pacjenci, którzy ukończyli wyjściową polisomnografię (PSG) z co najmniej czterema godzinami snu, mieli nosić nocną zmianę przez dwie noce bez informacji zwrotnej, aby potwierdzić chęć kontynuowania badania, po czym następowało 28 nocy wibroterapii -terapia pozycji dotykowej.
Jak najszybciej do zakończenia 28-dniowego leczenia należało przeprowadzić kontrolną PSG.
Podczas rejestracji pacjenci mieli wypełnić kwestionariusze przed leczeniem mające na celu pomiar senności w ciągu dnia, nasilenia bezsenności, depresji, lęku i jakości życia.
Te same instrumenty zostały uzupełnione po leczeniu rano po 28. nocy leczenia.
Uczestnicy wypełniali dzienniki dzienne, aby potwierdzić wykorzystanie urządzenia i zidentyfikować potencjalne czynniki niezwiązane z urządzeniem, które mogłyby wpłynąć na ukończenie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Complete Sleep Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia to:
- być w wieku od 18 do 75 lat,
- u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) podczas badania polisomnograficznego w wyznaczonym ośrodku snu w ciągu 4 miesięcy od zapisania,
- nie leczono żadną terapią OBS dłużej niż 3 dni w ciągu ostatniego miesiąca,
- mają ogólny wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 10 i spłycenia oddechu wymagające >3% desaturacji tlenem,
- ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) w pozycji leżącej na wznak < 15, jeśli nie podjęto próby ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych,
- mieć całkowity AHI podzielony przez AHI w pozycji leżącej > 1,5,
- miał co najmniej 5 punktów w skali Epworth Sleepiness Score w momencie postawienia diagnozy i na początku terapii,
- Zmiana wagi nie większa niż 5 funtów od diagnostycznego PSG
- dostęp do komputera i internetu
- sen jest gdzieś między 20:00 do 9 rano Od poniedziałku do piątku w tym samym łóżku
Kryteria wyłączenia:
- Ból szyi, pleców lub barku, który może mieć wpływ na zdolność do spania na boku każdej nocy
- Wskaźnik masy ciała > 35
- cierpiących na zaburzenia neurologiczne, które powodują kleszcze lub drżenie
- zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- doznał udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przyjmowanie lub planowanie przyjmowania środków odurzających
- brak znajomości obsługi przeglądarek internetowych
- podróży (tj. zagranicznej lub statkiem wycieczkowym), które ograniczałyby dostęp do Internetu lub poczty
- planowane zabiegi medyczne (np. zabieg chirurgiczny), które ograniczyłyby korzystanie z urządzenia podczas zaplanowanego 30-dniowego okresu badania lub wprowadziłyby konieczność stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące pozycji
Wprowadź terapię po wykryciu pozycji leżącej
|
Zastosowanie wibracyjnego sprzężenia zwrotnego do szyi po wykryciu pozycji leżącej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie po 4 tygodniach bez zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Oceń potencjalne zdarzenia niepożądane, oceniając, czy więcej niż 20% uczestników zdecydowało się zakończyć badanie przed ukończeniem 4 tygodni terapii.
|
Cztery tygodnie
|
|
Ocena skuteczności na podstawie zmiany nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w wyniku terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ odsetek uczestników, u których po 4 tygodniach terapii wystąpiła co najmniej 50% redukcja nasilenia OSA mierzona za pomocą AHI.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie, że nocna zmiana dokładnie wykrywa pozycję leżącą
Ramy czasowe: wyjściową i 4 tygodnie później podczas wizyty kontrolnej
|
Oblicz odsetek uczestników na linii podstawowej i podczas obserwacji, u których pomiar pozycji leżącej na plecach dokonany przez Night Shift mieścił się w granicach +/- 5% procentowego czasu leżenia na plecach na podstawie nagrań wideo i czujnika klatki piersiowej (złoty standard).
|
wyjściową i 4 tygodnie później podczas wizyty kontrolnej
|
|
Oceń, czy nocna zmiana zakłóca sen w taki sposób, że użytkownicy nie przestrzegają zasad
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Zmierz procent nocy w ciągu 4 tygodni terapii, w których Nocna Zmiana była noszona przez co najmniej 5,5 godziny/noc lub czas spędzony w łóżku przez każdego uczestnika.
|
cztery tygodnie
|
|
Oceń, czy pacjenci przystosowują się i śpią na podstawie informacji zwrotnych dotyczących terapii pozycyjnej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Oceń procent czasu leżenia na plecach w ciągu czterech tygodni użytkowania i potwierdź, że uczestnicy spędzają średnio mniej niż 15% czasu na plecach w ciągu czterech tygodni użytkowania w domu
|
cztery tygodnie
|
|
Ocena skuteczności poprzez potwierdzenie, że terapia pozycyjna zmniejsza senność w ciągu dnia u pacjentów z pozycyjnym OBS
Ramy czasowe: linia bazowa i kontynuacja
|
Odsetek przestrzegających zaleceń uczestników, którzy wykazują poprawę w skali Epworth Sleepiness Score >= 2 po 4 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyniki Epworth wahają się od 0 (brak senności w ciągu dnia) do 21 oznaczających skrajną senność.
Różnica 2 lub więcej wskazuje na pewne pozytywne korzyści z terapii.
|
linia bazowa i kontynuacja
|
|
Ocena wpływu terapii pozycyjnej na wyniki jakości życia
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Porównaj wyniki Functional Outcomes of Sleep (FOSQ) uzyskane na początku badania i porównaj z wynikami po 4 tygodniach terapii, aby określić odsetek przestrzegających zaleceń uczestników, którzy wykazują poprawę o >2 punkty.
FOSQ zawiera trzydzieści pytań z numerycznie wyskalowanymi odpowiedziami, które są sumowane z ogólnym wynikiem 1 identyfikującym najbardziej upośledzonych i 120 identyfikujących najmniej upośledzonych.
|
cztery tygodnie
|
|
Oceń dokładność wykrywania snu i czuwania przez Night Shift
Ramy czasowe: linia bazowa i kontynuacja
|
Porównaj etapy czuwania i snu w epokach według standardu referencyjnego (polisomnografia) z etapami czuwania i snu w epokach według Nocnej Zmiany, aby określić dokładność klasyfikacji snu (czułość) i czuwania (swoistość).
|
linia bazowa i kontynuacja
|
|
Oceń dokładność pomiaru całkowitego czasu snu nocnej zmiany
Ramy czasowe: jedna noc
|
Porównywano całkowity czas snu (TST) z polisomnografii z TST nocnej zmiany, aby zestawić liczbę rekordów z różnicami poza zakresem (151 do -129) zdefiniowanym przez urządzenie predykatowe.
|
jedna noc
|
|
Oceń dokładność pomiaru wydajności snu nocnej zmiany
Ramy czasowe: jedna noc
|
Porównaj efektywność snu (SE) uzyskaną z PSG i porównaj ją z nocną zmianą SE, aby określić, czy wartości odstające mieszczą się w zakresie (19,1 do -17,2%) zdefiniowanym przez urządzenie predykatowe
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Levendowski DJ, Veljkovic B, Seagraves S, Westbrook PR. Capability of a neck worn device to measure sleep/wake, airway position, and differentiate benign snoring from obstructive sleep apnea. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):53-64. doi: 10.1007/s10877-014-9569-3. Epub 2014 Mar 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .