Validering af sikkerhed og effektivitet for nattevagtterapi
4. marts 2016 opdateret af: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af Night Shift i påvisningen af liggende søvn og effektiviteten af vibro-taktil feedback til at begrænse liggende søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokollen er designet til først at evaluere nøjagtigheden af liggende vs. ikke-liggende påvisning hos 15 forsøgspersoner (herefter benævnt undersøgelse 1).
I undersøgelse 2 skulle patienter, der havde gennemført en baseline polysomnografi (PSG) med minimum fire timers søvntid, bære nattevagten i to nætter uden feedback for at bekræfte deres vilje til at fortsætte med undersøgelsen, efterfulgt af 28 nætter med vibro. -taktil stillingsterapi.
En opfølgende PSG skulle udføres så hurtigt som muligt til afslutningen af de 28 nætters behandling.
Under tilmeldingen skulle forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer før behandlingen, designet til at måle søvnighed i dagtimerne, sværhedsgrad af søvnløshed, depression, angst og livskvalitet.
De samme instrumenter blev afsluttet efter behandling om morgenen efter den 28. nats behandling.
Forsøgspersonerne udfyldte daglige logfiler for at bekræfte enhedens brug og identificere potentielle ikke-enhedsrelaterede faktorer, der kunne påvirke undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- Complete Sleep Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er:
- være mellem 18 og 75 år,
- er blevet diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) under polysomnografi på et udpeget søvncenter inden for 4 måneder efter deres tilmelding,
- ikke har modtaget behandling med nogen OSA-behandling i mere end 3 dage inden for den seneste måned,
- har et samlet Apnø-Hypopnea Index (AHI) > 10 og hypopnøer, der kræver >3 % iltdesaturation,
- har et ikke-liggende apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 15, hvis der ikke er forsøgt med kontinuerligt positivt luftvejstryk,
- har en samlet AHI divideret med den ikke-liggende AHI > 1,5,
- havde en Epworth Sleepiness Score på 5 eller mere på diagnosetidspunktet og ved behandlingens start,
- Ændring i vægt på ikke mere end 5 pund siden den diagnostiske PSG
- adgang til en computer og internettet
- søvn er engang mellem 20.00. til kl. 9:00 Mandag til fredag i samme seng
Ekskluderingskriterier:
- Nakke, ryg eller bør smerter, som ville påvirke evnen til at sove sideværts hver nat
- Body mass index > 35
- lider af neurologiske lidelser, som resulterer i flåter eller rystelser
- diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- haft et slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- tager eller planlægger at tage narkotiske lægemidler
- ikke bekendt med brugen af internetbrowsere
- rejser (dvs. udenlandsk eller krydstogtskib), hvilket ville begrænse internet- eller postadgang
- planlagte medicinske procedurer (f.eks. kirurgi), som ville begrænse brugen af enheden i den planlagte 30-dages undersøgelsesperiode eller indføre behovet for narkotiske smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positionel feedback
Afgiv terapi, når rygliggende stilling detekteres
|
Anvendelse af vibrotaktilt feedback til nakken, når rygliggende stilling detekteres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der fuldførte undersøgelsen efter 4 uger uden uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger
|
Vurder potentialet for uønskede hændelser ved at evaluere, om mere end 20 % af deltagerne valgte at afslutte undersøgelsen, inden de afsluttede 4 ugers behandling.
|
Fire uger
|
|
Evaluer effektivitet baseret på en ændring i sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA) som et resultat af terapi
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem den procentdel af deltagere, der udviste mindst 50 % reduktion i OSA-sværhedsgrad målt ved AHI efter 4 ugers behandling.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af, at natskift nøjagtigt registrerer rygliggende stilling
Tidsramme: baseline og 4 uger senere ved opfølgning
|
Beregn procentdelen af deltagere ved baseline og ved opfølgning, hvor Night Shifts måling af rygliggende stilling var inden for +/- 5 % af den procentvise rygliggende tid ved videooptagelser plus brystsensor (guldstandard).
|
baseline og 4 uger senere ved opfølgning
|
|
Vurder, om natskift forstyrrer søvnen, så brugerne ikke overholder kravene
Tidsramme: fire uger
|
Mål procentdelen af nætter på tværs af de 4 ugers terapi, natskiftet blev båret i minimum 5,5 timer/nat eller længden af tid i sengen af hver deltager.
|
fire uger
|
|
Evaluer, om patienter tilpasser sig og sover gennem positionsterapi-feedback
Tidsramme: fire uger
|
Evaluer den procentvise rygliggende tid på tværs af fire ugers brug, og bekræft, at deltagerne i gennemsnit ligger på mindre end 15 % af tiden på ryg på tværs af fire ugers hjemmebrug
|
fire uger
|
|
Evaluer effektiviteten ved at bekræfte positionsterapi reducerer somnolens i dagtimerne hos patienter med positionel OSA
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
Procentdelen af overensstemmende deltagere, der viser en forbedret Epworth Sleepiness Score på >= 2 efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score.
Epworth-score varierer fra 0 (ingen somnolens i dagtimerne) til 21, hvilket er ekstrem somnolens.
En forskel på 2 eller mere indikerer en positiv fordel ved behandlingen.
|
baseline og opfølgning
|
|
Evaluer virkningen af positionel terapi på livskvalitetsresultater
Tidsramme: fire uger
|
Sammenlign de Functional Outcomes of Sleep (FOSQ)-score opnået ved baseline, og sammenlign med resultater efter 4 ugers behandling for at bestemme procentdelen af overensstemmende deltagere, som viser >2 point forbedring.
FOSQ'en omfatter tredive spørgsmål med numerisk skalerede svar, som summeres med en samlet score på 1, der identificerer de mest svækkede og 120, der identificerer de mindst svækkede.
|
fire uger
|
|
Vurder nøjagtigheden af Night Shifts registrering af søvn vs. vågenhed
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
Sammenlign epoker iscenesat vågen og søvn ved referencestandarden (polysomnografi) med epoker iscenesat vågen og søvn ved Night Shift for at bestemme søvn (sensitivitet) og vågen (specificitet) klassificeringsnøjagtighed.
|
baseline og opfølgning
|
|
Vurder nøjagtigheden af Night Shifts måling af den samlede søvntid
Tidsramme: en nat
|
Sammenlignede den samlede søvntid (TST) fra polysomnografi til Night Shift TST for at opgøre antallet af registreringer med forskelle uden for området (151 til -129) defineret af prædikatenheden.
|
en nat
|
|
Vurder nøjagtigheden af Night Shift-måling af søvneffektivitet
Tidsramme: en nat
|
Sammenlign Sleep Efficiency (SE) opnået fra PSG og sammenlignet med Night Shift SE for at bestemme, om afvigelser er inden for området (19,1 til -17,2 %) defineret af prædikatenheden
|
en nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Levendowski DJ, Veljkovic B, Seagraves S, Westbrook PR. Capability of a neck worn device to measure sleep/wake, airway position, and differentiate benign snoring from obstructive sleep apnea. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):53-64. doi: 10.1007/s10877-014-9569-3. Epub 2014 Mar 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .