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야간 교대 요법의 안전성 및 유효성 검증

2016년 3월 4일 업데이트: Advanced Brain Monitoring, Inc.
이 연구의 목적은 앙와위 수면 감지에서 Night Shift의 정확성과 앙와위 수면 제한에 대한 진동 촉각 피드백의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜은 먼저 15명의 피험자(이하 연구 1이라고 함)에서 앙와위 대 비 앙와위 감지의 정확도를 평가하도록 설계되었습니다. 연구 2에서 최소 4시간의 수면 시간으로 기본 수면다원검사(PSG)를 완료한 환자는 연구를 계속할 의향이 있는지 확인하기 위해 피드백 없이 2일 밤 동안 Night Shift를 착용한 후 28일 동안 진동을 가했습니다. -촉각 위치 요법. 후속 PSG는 28일간의 치료가 완료될 때까지 가능한 한 빨리 실시하기로 했다. 등록하는 동안 피험자는 주간 졸음, 불면증 심각도, 우울증, 불안 및 삶의 질을 측정하도록 설계된 치료 전 설문지를 작성해야 했습니다. 28일째 밤 치료 후 아침에 동일한 기구로 후처리를 완료하였다. 피험자는 장치 사용을 확인하고 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 비장치 관련 요인을 식별하기 위해 일일 로그를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Complete Sleep Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세에서 75세 사이여야 하며,
  • 등록 후 4개월 이내에 지정된 수면 센터에서 수면다원검사 중에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았고,
  • 지난 한 달 동안 3일 이상 어떤 OSA 요법으로도 치료를 받지 않았음,
  • 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 10 및 >3% 산소 불포화를 요구하는 저호흡을 갖고,
  • 지속 기도 양압을 시도하지 않은 경우 누운 자세가 아닌 무호흡-저호흡 지수(AHI) < 15,
  • 누운 상태가 아닌 AHI로 나눈 전체 AHI > 1.5,
  • 진단 당시와 치료 시작 시 Epworth Sleepiness Score가 5 이상이었고,
  • 진단 PSG 이후 5파운드 이하의 체중 변화
  • 컴퓨터와 인터넷에 액세스
  • 수면 시간은 오후 8시 사이입니다. 오전 9시까지 월요일부터 금요일까지 같은 침대에서

제외 기준:

  • 매일 밤 옆으로 자는 능력에 영향을 미칠 수 있는 목, 등 또는 어깨 통증
  • 체질량 지수 > 35
  • 진드기 또는 떨림을 유발하는 신경 장애로 고통받는
  • 울혈성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환 진단
  • 지난 12개월 이내에 뇌졸중을 앓았던
  • 마약 복용 또는 복용 계획
  • 인터넷 브라우저 사용에 익숙하지 않은 분
  • 인터넷 또는 메일 액세스를 제한하는 여행(예: 외국 또는 유람선)
  • 예정된 30일 연구 기간 동안 장치 사용을 제한하거나 마약성 진통제의 필요성을 도입하는 계획된 의료 절차(예: 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위치 피드백
누운 자세가 감지되면 치료를 제공합니다.
앙와위 감지 시 목에 진동촉각 피드백 적용
다른 이름들:
  • 야간 근무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 없이 4주에 연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 4주
참가자의 20% 이상이 치료 4주를 완료하기 전에 연구를 종료하기로 선택했는지 여부를 평가하여 부작용 가능성을 평가합니다.
4주
치료 결과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 중증도 변화에 따른 효능 평가
기간: 30 일
치료 4주 후 AHI에서 측정한 OSA 중증도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 결정합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Night Shift가 누운 자세를 정확하게 감지하는지 확인
기간: 기준선 및 4주 후 후속 조치
Night Shift의 앙와위 측정이 비디오 녹화와 흉부 센서(골드 표준)에 의한 앙와위 시간 비율의 +/- 5% 이내인 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 비율을 계산합니다.
기준선 및 4주 후 후속 조치
사용자가 규정을 준수하지 않도록 Night Shift가 수면을 방해하는지 평가
기간: 4주
치료 4주 동안 Night Shift를 밤에 최소 5.5시간 동안 착용한 밤의 비율 또는 각 참가자가 침대에 누워 있는 시간을 측정합니다.
4주
위치 요법 피드백을 통해 환자의 적응 및 수면 여부 평가
기간: 4주
4주간의 사용에 걸쳐 반듯이 누운 시간 비율을 평가하고 참가자가 4주 동안 집에서 사용하는 동안 반듯이 누운 시간이 평균 15% 미만인지 확인합니다.
4주
체위 요법이 체위 OSA 환자의 주간 졸음 감소를 확인하여 효능 평가
기간: 기준선 및 후속 조치
기준선 점수와 비교할 때 치료 4주 후 Epworth 졸음 점수가 >= 2로 개선된 준수 참가자의 비율입니다. Epworth 점수 범위는 0(주간 졸림 없음)에서 21은 극심한 졸음입니다. 2 이상의 차이는 치료의 긍정적인 이점을 나타냅니다.
기준선 및 후속 조치
위치 요법이 삶의 질 점수에 미치는 영향 평가
기간: 4주
기준선에서 얻은 기능적 수면 결과(FOSQ) 점수를 비교하고 치료 4주 후 결과와 비교하여 >2점 개선을 나타내는 순응 참가자의 비율을 결정합니다. FOSQ에는 가장 손상된 부분을 식별하는 1점과 가장 덜 손상된 부분을 식별하는 120점의 전체 점수로 합산되는 수치 척도 응답이 포함된 30개의 질문이 포함됩니다.
4주
Night Shift의 수면 대 깨우기 감지 정확도 평가
기간: 기준선 및 후속 조치
수면(민감도) 및 깨우기(특이성) 분류 정확도를 결정하기 위해 참조 표준(다원검사)에 의해 단계적으로 깨우고 잠을 자는 에포크와 Night Shift에 의해 단계적으로 깨우고 잠을 자는 에포크를 비교합니다.
기준선 및 후속 조치
Night Shift의 총 수면 시간 측정 정확도 평가
기간: 어느 날 밤
술어 장치에서 정의한 범위(151~-129)를 벗어나는 차이가 있는 기록의 수를 집계하기 위해 수면다원검사의 총 수면 시간(TST)을 Night Shift TST와 비교했습니다.
어느 날 밤
수면 효율의 야간 근무 측정 정확도 평가
기간: 어느 날 밤
PSG에서 얻은 SE(Sleep Efficiency)와 Night Shift SE를 비교하여 이상값이 예측 장치에서 정의한 범위(19.1 ~ -17.2%) 내에 있는지 확인합니다.
어느 날 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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