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Validation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie de nuit

4 mars 2016 mis à jour par: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision de Night Shift dans la détection du sommeil en décubitus dorsal et l'efficacité de la rétroaction vibro-tactile dans la restriction du sommeil en décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est conçu pour évaluer d'abord l'exactitude de la détection couchée par rapport à la détection non couchée chez 15 sujets (ci-après dénommée étude 1). Dans l'étude 2, les patients qui avaient terminé une polysomnographie de base (PSG) avec un minimum de quatre heures de temps de sommeil devaient porter le Night Shift pendant deux nuits sans rétroaction pour confirmer leur volonté de poursuivre l'étude, suivies de 28 nuits de vibro - thérapie de position tactile. Une PSG de suivi devait être effectuée dès que possible à la fin des 28 nuits de traitement. Au cours de l'inscription, les sujets devaient remplir des questionnaires de pré-traitement conçus pour mesurer la somnolence diurne, la sévérité de l'insomnie, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie. Les mêmes instruments ont été complétés après le traitement le matin après la 28e nuit de traitement. Les sujets ont rempli des journaux quotidiens pour confirmer l'utilisation de l'appareil et identifier les facteurs potentiels non liés à l'appareil qui pourraient influencer l'achèvement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • être âgé de 18 à 75 ans,
  • ont reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) lors d'une polysomnographie dans un centre du sommeil désigné dans les 4 mois suivant leur inscription,
  • n'ont pas reçu de traitement avec une thérapie OSA pendant plus de 3 jours au cours du mois dernier,
  • avoir un Index Apnée-Hypopnée global (IAH) > 10 et des hypopnées nécessitant > 3% de désaturation en oxygène,
  • avoir un indice d'apnée-hypopnée (IAH) non couché < 15 si la pression positive continue des voies respiratoires n'a pas été tentée,
  • avoir un IAH global divisé par l'IAH non couché > 1,5,
  • avait un score de somnolence d'Epworth de 5 ou plus au moment du diagnostic et au début du traitement,
  • Changement de poids de pas plus de 5 livres depuis le diagnostic PSG
  • accès à un ordinateur et à Internet
  • le sommeil est quelque part entre 20h00 et 20h00. à 9h Du lundi au vendredi dans le même lit

Critère d'exclusion:

  • Douleur au cou, au dos ou au dos qui aurait un impact sur la capacité de dormir latéralement chaque nuit
  • Indice de masse corporelle > 35
  • souffrant de troubles neurologiques qui se traduisent par des tiques ou des tremblements
  • diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • a souffert d'un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • prendre ou planifier de prendre des médicaments narcotiques
  • pas familiarisé avec l'utilisation des navigateurs Internet
  • voyage (c.-à-d. à l'étranger ou en bateau de croisière) qui limiterait l'accès à Internet ou au courrier
  • procédures médicales planifiées (par exemple, chirurgie) qui limiteraient l'utilisation de l'appareil pendant la période d'étude prévue de 30 jours ou introduiraient le besoin d'analgésiques narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retour de position
Administrer la thérapie lorsque la position couchée est détectée
Dispositif: Administrer la thérapie lorsque la position couchée est détectée
Application de la rétroaction vibrotactile au cou lorsque la position couchée est détectée
Autres noms:
  • Ronde de nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant terminé l'étude à 4 semaines sans événements indésirables
Délai: Quatre semaines
Évaluer le potentiel d'événements indésirables en évaluant si plus de 20 % des participants ont choisi de mettre fin à l'étude avant d'avoir terminé 4 semaines de traitement.
Quatre semaines
Évaluer l'efficacité en fonction d'un changement de la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) à la suite du traitement
Délai: 30 jours
Déterminez le pourcentage de participants qui ont présenté une réduction d'au moins 50 % de la gravité de l'OSA mesurée par l'IAH après 4 semaines de traitement.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation que Night Shift détecte avec précision la position couchée
Délai: de base et 4 semaines plus tard lors du suivi
Calculez le pourcentage de participants au départ et au suivi dans lequel la mesure de la position couchée par l'équipe de nuit était à +/- 5 % du pourcentage de temps couché par enregistrements vidéo plus capteur thoracique (étalon-or).
de base et 4 semaines plus tard lors du suivi
Évaluer si le quart de nuit perturbe le sommeil de sorte que les utilisateurs ne se conforment pas
Délai: quatre semaines
Mesurez le pourcentage de nuits au cours des 4 semaines de traitement pendant lesquelles le Night Shift a été porté pendant au moins 5,5 heures/nuit ou le temps passé au lit par chaque participant.
quatre semaines
Évaluer si les patients s'adaptent et dorment pendant la thérapie de position
Délai: quatre semaines
Évaluez le pourcentage de temps en position couchée sur quatre semaines d'utilisation et confirmez que les participants ont en moyenne moins de 15 % de temps en position couchée sur les quatre semaines d'utilisation à domicile
quatre semaines
Évaluer l'efficacité en confirmant que la thérapie positionnelle réduit la somnolence diurne chez les patients atteints d'AOS positionnel
Délai: base et suivi
Le pourcentage de participants conformes qui affichent un score de somnolence d'Epworth amélioré >= 2 après 4 semaines de traitement par rapport au score de base. Les scores d'Epworth vont de 0 (pas de somnolence diurne) à 21 correspondant à une somnolence extrême. Une différence de 2 ou plus indique un bénéfice positif du traitement.
base et suivi
Évaluer l'impact de la thérapie positionnelle sur les scores de qualité de vie
Délai: quatre semaines
Comparez les scores des résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) obtenus au départ et comparez-les aux résultats après 4 semaines de traitement pour déterminer le pourcentage de participants conformes qui démontrent une amélioration > 2 points. Le FOSQ comprend trente questions avec des réponses à échelle numérique qui sont totalisées avec un score global de 1 identifiant les plus déficients et 120 identifiant les moins déficients.
quatre semaines
Évaluer la précision de la détection du sommeil par rapport au réveil par Night Shift
Délai: ligne de base et suivi
Comparez les époques mises en scène de veille et de sommeil par la norme de référence (polysomnographie) aux époques mises en scène de veille et de sommeil par Night Shift pour déterminer la précision de la classification du sommeil (sensibilité) et de la veille (spécificité).
ligne de base et suivi
Évaluer la précision de la mesure du temps de sommeil total de Night Shift
Délai: une nuit
Comparaison du temps de sommeil total (TST) de la polysomnographie au TST de nuit pour comptabiliser le nombre d'enregistrements avec des différences en dehors de la plage (151 à -129) définie par le dispositif prédicat.
une nuit
Évaluer la précision de la mesure de nuit de l'efficacité du sommeil
Délai: une nuit
Comparez l'efficacité du sommeil (SE) obtenue à partir du PSG et comparée au Night Shift SE pour déterminer si les valeurs aberrantes se situent dans la plage (19,1 à -17,2 %) définie par l'appareil prédicat
une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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