Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av sikkerhet og effekt for nattskiftterapi

4. mars 2016 oppdatert av: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av Night Shift i deteksjonen av liggende søvn og effektiviteten av vibro-taktil tilbakemelding for å begrense liggende søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen er utformet for først å evaluere nøyaktigheten av påvisning i liggende kontra ikke-liggende påvisning hos 15 personer (heretter referert til som studie 1). I studie 2 skulle pasienter som hadde fullført en baseline polysomnografi (PSG) med minimum fire timers søvntid ha nattskiftet i to netter uten tilbakemelding for å bekrefte deres vilje til å fortsette med studien, etterfulgt av 28 netter med vibro -taktil stillingsterapi. En oppfølging av PSG skulle gjennomføres så snart som mulig til fullføringen av de 28 nettene med behandling. Under påmelding skulle forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer før behandling utformet for å måle søvnighet på dagtid, alvorlighetsgrad av søvnløshet, depresjon, angst og livskvalitet. De samme instrumentene ble fullført etter behandling om morgenen etter den 28. behandlingskvelden. Forsøkspersonene fullførte daglige logger for å bekrefte bruk av enheten og identifisere potensielle ikke-enhetsrelaterte faktorer som kan påvirke fullføringen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  • være mellom 18 og 75 år,
  • har blitt diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) under polysomnografi ved et utpekt søvnsenter innen 4 måneder etter påmelding,
  • ikke har mottatt behandling med noen OSA-behandling i mer enn 3 dager i løpet av den siste måneden,
  • har en total Apné-Hypopnea Index (AHI) > 10 og hypopnéer som krever >3 % oksygendesaturasjon,
  • har en ikke-liggende apné-hypopné-indeks (AHI) < 15 hvis kontinuerlig positivt luftveistrykk ikke er forsøkt,
  • har en total AHI delt på den ikke-liggende AHI > 1,5,
  • hadde en Epworth Sleepiness Score på 5 eller mer ved diagnosetidspunktet og ved starten av behandlingen,
  • Endring i vekt på ikke mer enn 5 pounds siden den diagnostiske PSG
  • tilgang til en datamaskin og Internett
  • søvn er en gang mellom 20.00. til kl. 09.00 Mandag til fredag ​​i samme seng

Ekskluderingskriterier:

  • Nakke, rygg eller bør smerter som vil påvirke evnen til å sove sideveis hver natt
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • lider av nevrologiske lidelser som resulterer i flått eller skjelvinger
  • diagnostisert med kongestiv hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • led av hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
  • tar eller planlegger å ta narkotiske medisiner
  • ukjent med bruk av nettlesere
  • reise (dvs. utenlands eller cruiseskip) som vil begrense tilgangen til internett eller e-post
  • planlagte medisinske prosedyrer (f.eks. kirurgi) som vil begrense bruk av utstyr i løpet av den planlagte 30-dagers studieperioden eller introdusere behovet for narkotiske smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posisjonell tilbakemelding
Gi terapi når ryggleie er oppdaget
Enhet: Gi terapi når ryggleie er oppdaget
Påføring av vibrotaktile tilbakemeldinger på nakken når ryggleie er oppdaget
Andre navn:
  • Nattskift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fullførte studien etter 4 uker uten uønskede hendelser
Tidsramme: Fire uker
Vurder potensialet for uønskede hendelser ved å evaluere om mer enn 20 % av deltakerne valgte å avslutte studien før de fullførte 4 ukers behandling.
Fire uker
Evaluer effektivitet basert på en endring i obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad som et resultat av terapi
Tidsramme: 30 dager
Bestem prosentandelen av deltakerne som viste minst 50 % reduksjon i OSA-alvorlighet målt ved AHI etter 4 ukers behandling.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse på at nattskift registrerer liggende stilling nøyaktig
Tidsramme: baseline og 4 uker senere ved oppfølging
Beregn prosentandelen av deltakere ved baseline og ved oppfølging der nattskiftets måling av ryggleie var innenfor +/- 5 % av prosenttiden liggende ved videoopptak pluss brystsensor (gullstandard).
baseline og 4 uker senere ved oppfølging
Vurder om nattskift forstyrrer søvnen slik at brukerne ikke overholder kravene
Tidsramme: fire uker
Mål prosentandelen av netter i løpet av de 4 ukene med terapi nattskiftet ble båret i minimum 5,5 timer/natt eller lengden av tiden i sengen av hver deltaker.
fire uker
Evaluer om pasienter tilpasser seg og sover gjennom posisjonsterapi-tilbakemeldinger
Tidsramme: fire uker
Evaluer prosenttiden liggende over fire ukers bruk, og bekreft at deltakerne i gjennomsnitt har mindre enn 15 % liggende tid over de fire ukene med hjemmebruk
fire uker
Evaluer effektiviteten ved å bekrefte posisjonsterapi reduserer somnolens på dagtid hos pasienter med posisjonell OSA
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
Prosentandelen av kompatible deltakere som viser en forbedret Epworth søvnighetsscore på >= 2 etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline-skåren. Epworth-score varierer fra 0 (ingen somnolens på dagtid) til 21 som er ekstrem somnolens. En forskjell på 2 eller mer indikerer en positiv fordel av behandlingen.
grunnlinje og oppfølging
Evaluer effekten av posisjonsterapi på livskvalitetspoeng
Tidsramme: fire uker
Sammenlign Functional Outcomes of Sleep (FOSQ)-skårene oppnådd ved baseline og sammenlign med resultatene etter 4 ukers behandling for å bestemme prosentandelen av deltakere som viser >2 poengs forbedring. FOSQ inkluderer tretti spørsmål med numerisk skalerte svar som summeres med en total poengsum på 1 som identifiserer de mest funksjonshemmede og 120 som identifiserer de minst funksjonshemmede.
fire uker
Vurder nøyaktigheten av nattskifts deteksjon av søvn vs. våkne
Tidsramme: baseline og oppfølging
Sammenlign epokene iscenesatt våkn og søvn etter referansestandarden (polysomnografi) med epokene iscenesatt våkn og søvn ved nattskift for å bestemme nøyaktigheten av søvn (sensitivitet) og våken (spesifisitet) klassifisering.
baseline og oppfølging
Vurder nøyaktigheten av Night Shifts måling av total søvntid
Tidsramme: én natt
Sammenlignet den totale søvntiden (TST) fra polysomnografi til Night Shift TST for å måle antall poster med forskjeller utenfor området (151 til -129) definert av predikatenheten.
én natt
Vurder nøyaktigheten av nattskiftmåling av søvneffektivitet
Tidsramme: én natt
Sammenlign Sleep Efficiency (SE) hentet fra PSG og sammenlignet med Night Shift SE for å finne ut om uteliggere er innenfor området (19,1 til -17,2%) definert av predikatenheten
én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere