Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van veiligheid en werkzaamheid voor nachtdiensttherapie

4 maart 2016 bijgewerkt door: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van Night Shift te beoordelen bij het detecteren van slaap in rugligging en de effectiviteit van vibro-tactiele feedback bij het beperken van slaap in rugligging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is ontworpen om eerst de nauwkeurigheid van detectie in rugligging versus niet-rugligging te evalueren bij 15 proefpersonen (hierna studie 1 genoemd). In studie 2 moesten patiënten die een baseline polysomnography (PSG) hadden voltooid met minimaal vier uur slaaptijd de Night Shift twee nachten dragen zonder feedback om hun bereidheid om door te gaan met de studie te bevestigen, gevolgd door 28 nachten vibro. -tactiele positietherapie. Een follow-up PSG zou zo snel mogelijk worden uitgevoerd na voltooiing van de behandeling van 28 nachten. Tijdens de inschrijving moesten de proefpersonen vóór de behandeling vragenlijsten invullen die waren ontworpen om slaperigheid overdag, de ernst van de slapeloosheid, depressie, angst en kwaliteit van leven te meten. Dezelfde instrumenten werden na de behandeling op de ochtend na de 28e nacht van de behandeling voltooid. De proefpersonen vulden dagelijkse logboeken in om het gebruik van het apparaat te bevestigen en potentiële niet-apparaatgerelateerde factoren te identificeren die de voltooiing van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn:

  • tussen de 18 en 75 jaar oud zijn,
  • zijn gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) tijdens polysomnografie in een aangewezen slaapcentrum binnen 4 maanden na hun inschrijving,
  • de afgelopen maand gedurende meer dan 3 dagen geen behandeling met een OSA-behandeling heeft ondergaan,
  • een algehele apneu-hypopneu-index (AHI) > 10 hebben en hypopneus die >3% zuurstofdesaturatie vereisen,
  • met een niet-liggende apneu-hypopneu-index (AHI) < 15 als er geen poging is gedaan tot continue positieve luchtwegdruk,
  • een totale AHI hebben gedeeld door de niet-liggende AHI > 1,5,
  • een Epworth Sleepiness Score van 5 of meer had op het moment van diagnose en aan het begin van de therapie,
  • Gewichtsverandering van niet meer dan 5 pond sinds de diagnostische PSG
  • toegang tot een computer en internet
  • slaap is ergens tussen 20.00 uur tot 9.00 uur Maandag t/m vrijdag in hetzelfde bed

Uitsluitingscriteria:

  • Nek-, rug- of schouderpijn die het vermogen om elke nacht zijdelings te slapen zou beïnvloeden
  • Lichaamsmassa-index > 35
  • die lijden aan neurologische aandoeningen die leiden tot teken of tremoren
  • gediagnosticeerd met congestief hartfalen of chronische obstructieve longziekte
  • in de afgelopen 12 maanden een beroerte heeft gehad
  • het nemen of van plan zijn om verdovende medicijnen te nemen
  • onbekend met het gebruik van internetbrowsers
  • reizen (d.w.z. buitenlands of cruiseschip) die de toegang tot internet of e-mail zou beperken
  • geplande medische procedures (bijv. een operatie) die het gebruik van het apparaat tijdens de geplande studieperiode van 30 dagen zouden beperken of de behoefte aan narcotische pijnstillers zouden introduceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positionele feedback
Dien therapie toe wanneer de rugligging wordt gedetecteerd
Apparaat: Dien therapie toe wanneer de rugligging wordt gedetecteerd
Toepassing van vibrotactiele feedback op de nek wanneer de rugligging wordt gedetecteerd
Andere namen:
  • Nachtdienst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het onderzoek na 4 weken voltooide zonder bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
Beoordeel het potentieel voor bijwerkingen door te evalueren of meer dan 20% van de deelnemers ervoor koos om de studie te beëindigen voordat 4 weken therapie was voltooid.
Vier weken
Evalueer de werkzaamheid op basis van een verandering in de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) als gevolg van therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal het percentage deelnemers dat ten minste 50% vermindering van OSA-ernst vertoonde, gemeten door AHI na 4 weken therapie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging dat Night Shift de rugligging nauwkeurig detecteert
Tijdsspanne: baseline en 4 weken later bij de follow-up
Bereken het percentage deelnemers bij baseline en bij follow-up waarbij de meting van de rugligging door de Night Shift binnen +/- 5% van het percentage tijd in rugligging lag op basis van video-opnamen plus borstsensor (gouden standaard).
baseline en 4 weken later bij de follow-up
Evalueer of nachtdienst de slaap zodanig verstoort dat gebruikers niet-conform zijn
Tijdsspanne: vier weken
Meet het percentage nachten gedurende de 4 weken therapie dat de Night Shift minimaal 5,5 uur/nacht werd gedragen of de tijdsduur in bed door elke deelnemer.
vier weken
Evalueer of patiënten zich aanpassen en slapen door de feedback van de positietherapie
Tijdsspanne: vier weken
Evalueer het percentage tijd in rugligging gedurende vier weken gebruik en bevestig dat deelnemers gemiddeld minder dan 15% tijd in rugligging gedurende vier weken thuisgebruik
vier weken
Evalueer de werkzaamheid door te bevestigen dat positietherapie slaperigheid overdag vermindert bij patiënten met positionele OSA
Tijdsspanne: basislijn en follow-up
Het percentage volgzame deelnemers dat een verbeterde Epworth Sleepiness Score van >= 2 laat zien na 4 weken therapie in vergelijking met de basislijnscore. Epworth-scores variëren van 0 (geen slaperigheid overdag) tot 21 voor extreme slaperigheid. Een verschil van 2 of meer duidt op enig positief voordeel van de therapie.
basislijn en follow-up
Evalueer de impact van positietherapie op de scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vier weken
Vergelijk de Functional Outcomes of Sleep (FOSQ)-scores verkregen bij aanvang en vergelijk met de resultaten na 4 weken therapie om het percentage volgzame deelnemers te bepalen die >2 punten verbetering vertonen. De FOSQ omvat dertig vragen met numeriek geschaalde antwoorden die worden opgeteld met een algemene score van 1 die de meest gehandicapte identificeert en 120 die de minst gehandicapte identificeert.
vier weken
Beoordeel de nauwkeurigheid van de detectie van slaap vs. wake door Night Shift
Tijdsspanne: basislijn en follow-up
Vergelijk de tijdperken geënsceneerd waken en slapen volgens de referentiestandaard (polysomnografie) met de tijdperken geënsceneerd waken en slapen door Night Shift om de classificatienauwkeurigheid van slaap (gevoeligheid) en wake (specificiteit) te bepalen.
basislijn en follow-up
Beoordeel de nauwkeurigheid van de meting van de totale slaaptijd door Night Shift
Tijdsspanne: een nacht
Vergeleken met de Total Sleep Time (TST) van polysomnografie met de Night Shift TST om het aantal records te tellen met verschillen buiten het bereik (151 tot -129) gedefinieerd door het predikaatapparaat.
een nacht
Beoordeel de nauwkeurigheid van nachtdienstmetingen van slaapefficiëntie
Tijdsspanne: een nacht
Vergelijk Sleep Efficiency (SE) verkregen van PSG en vergeleken met de Night Shift SE om te bepalen of uitschieters binnen het bereik vallen (19,1 tot -17,2%) gedefinieerd door het predicaatapparaat
een nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren