Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация безопасности и эффективности терапии в ночную смену

4 марта 2016 г. обновлено: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Целью данного исследования является оценка точности Night Shift в обнаружении сна в положении лежа и эффективности вибротактильной обратной связи в ограничении сна в положении лежа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол предназначен для первой оценки точности обнаружения в положении лежа по сравнению с обнаружением в положении не лежа на спине у 15 субъектов (далее именуемых исследованием 1). В исследовании 2 пациенты, завершившие исходную полисомнографию (ПСГ) с минимум четырьмя часами сна, должны были носить Night Shift в течение двух ночей без обратной связи, чтобы подтвердить свою готовность продолжать исследование, после чего им предстояло 28 ночей вибротерапии. -тактильная позиционная терапия. Последующее ПСГ должно было быть проведено как можно скорее до завершения 28-дневного лечения. Во время регистрации субъекты должны были заполнить анкеты перед лечением, предназначенные для измерения дневной сонливости, тяжести бессонницы, депрессии, беспокойства и качества жизни. Те же инструменты были заполнены после лечения на утро после 28-й ночи лечения. Субъекты заполняли ежедневные журналы, чтобы подтвердить использование устройства и выявить потенциальные факторы, не связанные с устройством, которые могут повлиять на завершение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте от 18 до 75 лет,
  • во время полисомнографии в назначенном центре сна в течение 4 месяцев после регистрации им был поставлен диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС),
  • не получали лечения СОАС более 3 дней в течение последнего месяца,
  • иметь общий индекс апноэ-гипопноэ (AHI)> 10 и гипопноэ, требующее десатурации кислорода> 3%,
  • наличие индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в положении не на спине < 15, если не предпринимались попытки постоянного положительного давления в дыхательных путях,
  • иметь общий ИАГ, разделенный на ИАГ не в положении лежа > 1,5,
  • имел шкалу сонливости по шкале Epworth 5 или более на момент постановки диагноза и в начале терапии,
  • Изменение веса не более чем на 5 фунтов с момента проведения диагностики ПСГ
  • доступ к компьютеру и интернету
  • сон где-то между 8 вечера до 9 утра С понедельника по пятницу в одной постели

Критерий исключения:

  • Боль в шее, спине или шее, которая влияет на способность спать на боку каждую ночь
  • Индекс массы тела > 35
  • страдающие неврологическими расстройствами, которые приводят к тикам или тремору
  • с диагнозом застойная сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких
  • перенесенный инсульт в течение предыдущих 12 месяцев
  • прием или планирование приема наркотических препаратов
  • не знакомы с использованием интернет-браузеров
  • путешествие (например, иностранное или круизное судно), которое ограничит доступ к Интернету или почте
  • запланированные медицинские процедуры (например, операции), которые ограничат использование устройства в течение запланированного 30-дневного периода исследования или вызовут необходимость в наркотических обезболивающих препаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиционная обратная связь
Проводите терапию при обнаружении положения лежа на спине
Устройство: Проводите терапию при обнаружении положения лежа на спине
Применение вибротактильной обратной связи к шее при обнаружении положения лежа на спине
Другие имена:
  • Ночная смена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших исследование через 4 недели без нежелательных явлений
Временное ограничение: Четыре недели
Оцените возможность нежелательных явлений, оценив, решили ли более 20% участников прекратить исследование до завершения 4-недельной терапии.
Четыре недели
Оценка эффективности на основе изменения тяжести синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) в результате терапии
Временное ограничение: 30 дней
Определите процент участников, у которых наблюдалось снижение тяжести СОАС не менее чем на 50 %, измеренное с помощью ИАГ, после 4 недель терапии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение того, что Night Shift точно определяет положение лежа на спине
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели при последующем наблюдении
Вычислите процент участников на исходном уровне и при последующем наблюдении, у которых измерения Night Shift в положении лежа на спине были в пределах +/- 5% процента времени лежа на спине по видеозаписям плюс датчик груди (золотой стандарт).
исходный уровень и через 4 недели при последующем наблюдении
Оцените, нарушает ли ночная смена сон так, чтобы пользователи не соблюдали требования
Временное ограничение: четыре недели
Измерьте процент ночей в течение 4 недель терапии, когда Night Shift носил как минимум 5,5 часов в сутки, или продолжительность времени, проведенного в постели каждым участником.
четыре недели
Оцените, адаптируются ли пациенты и заснут ли они, с помощью отзывов о позиционной терапии
Временное ограничение: четыре недели
Оцените процент времени лежания на спине за четыре недели использования и подтвердите, что участники в среднем проводят менее 15% времени лежа на спине за четыре недели домашнего использования.
четыре недели
Оцените эффективность, подтвердив, что позиционная терапия снижает дневную сонливость у пациентов с позиционным СОАС
Временное ограничение: базовый и последующий
Процент участников, соблюдающих требования, у которых показатель сонливости по шкале Epworth улучшился >= 2 после 4 недель терапии по сравнению с исходным показателем. Оценки по Эпворту варьируются от 0 (нет дневной сонливости) до 21, что означает крайнюю сонливость. Разница в 2 или более указывает на некоторую положительную пользу от терапии.
базовый и последующий
Оценить влияние позиционной терапии на показатели качества жизни
Временное ограничение: четыре недели
Сравните баллы функциональных результатов сна (FOSQ), полученные на исходном уровне, и сравните с результатами после 4 недель терапии, чтобы определить процент участников, которые продемонстрировали улучшение >2 баллов. FOSQ включает в себя тридцать вопросов с числовыми шкалами ответов, которые суммируются с общей оценкой 1, определяющей наиболее нарушенные, и 120, определяющей наименее нарушенные.
четыре недели
Оцените точность обнаружения Night Shift сна по сравнению с бодрствованием
Временное ограничение: базовый уровень и последующее наблюдение
Сравните эпохи бодрствования и сна по эталонному стандарту (полисомнография) с эпохами бодрствования и сна по Night Shift, чтобы определить точность классификации сна (чувствительность) и бодрствования (специфичность).
базовый уровень и последующее наблюдение
Оцените точность измерения ночной смены общего времени сна
Временное ограничение: одна ночь
Сравнили общее время сна (TST) по данным полисомнографии с TST Night Shift, чтобы подсчитать количество записей с различиями за пределами диапазона (от 151 до -129), определенного предикатным устройством.
одна ночь
Оцените точность измерения ночной смены эффективности сна
Временное ограничение: одна ночь
Сравните эффективность сна (SE), полученную от PSG, и по сравнению с SE Night Shift, чтобы определить, находятся ли выбросы в диапазоне (от 19,1 до -17,2%), определенном предикатным устройством.
одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться